Direttiva acque reflue, Medicines for Europe chiede revisione Epr

Medicines for Europe, associazione dell’industria dei medicinali equivalenti, biosimilari e a valore aggiunto in Europa – con 190mila dipendenti diretti in oltre 400 siti produttivi e 126 siti di ricerca e sviluppo nel continente –, ha ribadito il 12 ottobre 2026 le proprie perplessità sullo schema di responsabilità estesa del produttore, noto come Epr, previsto dalla direttiva sul trattamento delle acque reflue urbane, la Uwwtd. L’intervento arriva mentre i ministri dell’Ambiente dell’Unione europea discutono le modalità di attuazione della direttiva e gli Stati membri procedono verso la trasposizione a livello nazionale. L’associazione ha invitato i governi a seguire l’esempio dei Paesi Bassi, che hanno proposto di recepire la direttiva senza applicare, in questa fase, l’articolo 9 e l’allegato III, in attesa di chiarimenti sulle questioni scientifiche e giuridiche ancora aperte.

Le obiezioni scientifiche e giuridiche allo schema Epr

Come riportato da Medicines for Europe, le evidenze che mettono in discussione l’attuale impostazione dello schema Epr sono in aumento. A giugno il Parlamento europeo ha chiesto un’uliterore valutazione d’impatto, con la base scientifica della direttiva e le sue possibili conseguenze sulla disponibilità e sull’accessibilità economica dei medicinali. A settembre l’avvocato generale della Corte di giustizia dell’Unione europea, Juliane Kokott, ha raccomandato l’annullamento dell’articolo 9, paragrafo 1, lettera a, e dell’allegato III della direttiva, per via delle carenze nelle basi scientifiche usate per individuare i settori farmaceutico e cosmetico come destinatari dello schema.

Metodologia e ipotesi adottate dalla Commissione europea

Diversi studi scientifici citati dall’associazione hanno contestato la metodologia e le ipotesi adottate dalla Commissione europea per attribuire tra l’80 e il 100% delle tariffe Epr ai settori farmaceutico e cosmetico, tra cui i lavori di Thomaidis et al., Chonova et al., Aggerbeck et al., Pandey et al., Kilpinen et al., Montes et al., López-Herguedas et al., Lai et al., Kaiser et al. e Hollender et al., che evidenziano la diversità delle fonti di microinquinanti nelle acque reflue non riflessa nella valutazione d’impatto e nello studio di fattibilità alla base dello schema Epr della direttiva. Per Medicines for Europe, l’attuale impianto di finanziamento della direttiva dovrebbe essere riconsiderato alla luce della necessità di un approccio scientificamente fondato, proporzionato e basato su evidenze, esplorando anche modelli alternativi, come quello svizzero, in un momento in cui l’Unione europea punta a rafforzare la propria base industriale, ridurre gli oneri regolatori e migliorare la disponibilità dei medicinali.

Le richieste ai ministri e i possibili effetti per il settore

Medicines for Europe ha chiesto ai ministri dell’Ambiente di sollecitare la Commissione europea e gli Stati membri ad affrontare le criticità individuate prima di procedere con l’attuazione dell’attuale schema Epr, che secondo l’associazione potrebbe comportare conseguenze non volute sulla disponibilità e sull’accessibilità economica dei medicinali in Europa, con ripercussioni sulla cura dei pazienti e sulla competitività del settore farmaceutico.