STADA e Sbp Group: accordo sui biosimilari, incluso Keytruda

STADA Arzneimittel Ag, gruppo farmaceutico globale con sede a Bad Vilbel, in Germania, e Sino Biopharmaceutical Limited (Sbp Group), multinazionale cinese con sede a Nanchino, tramite la propria controllata Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group (Cttq), hanno annunciato il 28 settembre 2026 una partnership strategica nel settore dei biosimilari. L’accordo comprende, tra l’altro, lo sviluppo di Tqb3570, candidato biosimilare di pembrolizumab riferito al farmaco di riferimento Keytruda, oltre a un’opzione per l’aggiunta di ulteriori tre molecole biosimilari in ambito oncologico e immunologico.

Medicinali biologici ad alto valore terapeutico

Come riportato dalle due aziende, la collaborazione è finalizzata ad ampliare l’accesso dei pazienti a medicinali biologici ad alto valore terapeutico in diversi mercati. Nell’ambito dell’intesa, Cttq si occuperà dello sviluppo, della produzione e della fornitura dei candidati biosimilari, mentre STADA deterrà le autorizzazioni all’immissione in commercio e i diritti esclusivi di vendita e marketing nell’Unione europea, in Svizzera, nel Regno Unito e nei paesi della Comunità degli Stati Indipendenti (Cis). STADA disporrà inoltre di opzioni per l’estensione dei diritti commerciali agli Stati Uniti e ai paesi membri del Gulf cooperation council (Gcc).

Condizioni dell’accordo e lo sviluppo del biosimilare Tqb3570

L’intesa tra i due gruppi prevede meccanismi di milestone e di condivisione dei profitti. Il candidato Tqb3570 si trova attualmente in fase di sviluppo e, per Cttq, la strategia adottata mira a ottenere le autorizzazioni all’immissione in commercio in anticipo rispetto alla formazione dei rispettivi mercati dei biosimilari nei territori chiave individuati dall’accordo. Pembrolizumab è il principio attivo del farmaco di riferimento Keytruda, un inibitore del checkpoint Pd-1 impiegato in numerose indicazioni oncologiche, che stante al bilancio annuale 10-K di Merck & Co ha generato nel 2025 vendite globali superiori a 30 miliardi di dollari statunitensi. Il principio attivo pembrolizumab, comprese le versioni biosimilari con requisiti di qualità garantiti, risulta inserito nella Model List of Essential Medicines dell’Organizzazione mondiale della sanità, ventiquattresima edizione del 2025.

Portafoglio di Cttq e i numeri dei due gruppi

Cttq dispone già di otto biosimilari approvati sul mercato cinese, con ulteriori candidati in fase di sviluppo, e secondo l’azienda la partnership con STADA si inserisce in una strategia più ampia di internazionalizzazione del proprio portafoglio di biosimilari, basata su precedenti collaborazioni di licenza e accordi regionali relativi a farmaci innovativi. L’azienda cinese indica di poter contare su una capacità produttiva biologica complessiva di 126mila litri, di cui 40mila litri risultano attualmente in fase di realizzazione. Cttq è una controllata core di Sino Biopharmaceutical Limited, quotata alla Borsa di Hong Kong con il codice 1177, ed è descritta come gruppo farmaceutico innovativo attivo principalmente nei settori dell’oncologia, dell’epatologia e delle terapie respiratorie. STADA, da parte sua, opera secondo una strategia articolata su tre pilastri, relativi a prodotti di consumer healthcare, farmaci generici e specialty pharma, ed è presente con i propri prodotti in oltre 100 paesi. Nell’esercizio finanziario 2025 il gruppo tedesco ha registrato vendite complessive per 4.296 milioni di euro e un adjusted constant-currency Ebitda di 961 milioni di euro, contando al 31 dicembre 2025 su un organico complessivo di 11.670 dipendenti a livello mondiale.

Partnership che accelera la crescita di STADA nel settore dei biosimilari

L’amministratore delegato di STADA, Peter Goldschmidt, ha precisato che «la partnership con Sbp Group e Cttq per pembrolizumab e altre molecole accelera la crescita di STADA nel settore dei biosimilari. In quasi due decenni, abbiamo costruito una solida franchise con 11 biosimilari approvati in diverse aree terapeutiche grazie a una strategia basata sulla scelta di partner privilegiati, e questo accordo accelera ulteriormente questa traiettoria. Le solide partnership internazionali e le numerose aggiudicazioni di lancio che Sbp Group e Cttq hanno già conseguito in molteplici classi terapeutiche sosterranno il nostro sforzo congiunto di ampliare l’accesso dei pazienti attraverso la concorrenza, non da ultimo al biologico più venduto al mondo».

«Crescente riconoscimento delle nostre capacità di innovazione»

Eric Tse, amministratore delegato di Sbp Group, ha sottolineato che «gli accordi di out-licensing recentemente conclusi da Sbp Group riflettono il crescente riconoscimento delle nostre capacità di innovazione. La nostra collaborazione con STADA si fonda su questo slancio, portando la nostra esperienza nello sviluppo, nella produzione e nella qualità dei prodotti biologici su un palcoscenico internazionale più ampio. Con la sua infrastruttura commerciale consolidata, la profonda conoscenza del mercato e una forte presenza in Europa, Eurasia e Medio Oriente, STADA è il partner ideale per contribuire a realizzare il potenziale dei nostri candidati biosimilari in oncologia e immunologia. Insieme, stiamo facendo avanzare la nostra strategia di globalizzazione e gettando le basi per un più ampio accesso dei pazienti a farmaci biologici di alta qualità».

Cttq come partner ideale a lungo termine

Bryan Kim, chief commercial officer di STADA, ha spiegato che «la nostra approfondita valutazione del mercato globale e dei partner ha identificato Cttq come partner ideale a lungo termine. Le sue impressionanti capacità di ricerca e sviluppo sono pienamente integrate con una rete produttiva dedicata che vanta un solido record di conformità normativa e una sostanziale capacità produttiva di biologici su scala commerciale. Insieme alla portata commerciale di STADA e alle sue capacità in ambito di gare, accesso al mercato e attività medico-scientifiche, nonché alla nostra esperienza di quasi 20 anni nei biosimilari e alla nostra posizione di leader in Europa in un’ampia gamma di molecole, questa partnership ci posiziona in modo forte per competere nei futuri mercati dei biosimilari».