Farmacopea europea: in vigore il Supplemento 12.3 della 12esima edizione
È stato pubblicato in Gazzetta Ufficiale il Supplemento 12.3 della 12esima edizione della Farmacopea europea.
Con decreto del Ministro della Salute Orazio Schillaci, del 10 settembre 2026 e pubblicato in Gazzetta Ufficiale, è stata ufficializzata l’entrata in vigore dei testi in lingua inglese e francese del Supplemento 12.3 della 12esima edizione della Farmacopea europea, parte integrante della Farmacopea Ufficiale della Repubblica italiana. Il provvedimento ha introdotto ulteriori monografie e capitoli generali, aggiornato testi già esistenti e disponsto dell’eliminazione di alcuni contenuti, tra cui la monografia relativa al destromoramide tartrato.
Inseriti ulteriori capitoli e aggiornate diverse monografie
Tra le novità più rilevanti del Supplemento 12.3, i capitoli generali, tra cui un testo dedicato alla qualità dei dati e uno sul carbonio organico totale nell’acqua per uso farmaceutico, oltre a metodi analitici come il saggio di dissoluzione per forme farmaceutiche solide lipofile e la dissoluzione apparente. Sul fronte delle monografie, vengono introdotte sostanze come l’esilaminolevulinato cloridrato e l’acido ossalico diidrato, nonché preparazioni iniettabili di insulina glargine e soluzioni concentrate di alteplase. Per quanto riguarda le droghe vegetali, fanno il loro ingresso l’Artemisia scoparia e il frutto di Ziziphus jujuba, ampliando la sezione dedicata alla medicina tradizionale cinese. Sono state aggiornate numerose monografie già esistenti, tra cui quelle relative a principi attivi come il brivaracetam, la rosuvastatina calcica compresse e diverse preparazioni insuliniche, nonché capitoli generali come quelli sui copolimeri ciclo-olefinici e il controllo statistico di processo multivariato.