Medicinali stupefacenti, in Gu le regole aggiornate per custodia e tracciabilità
Pubblicato in Gazzetta il decreto sulle misure minime uniformi per la gestione in sicurezza dei medicinali stupefacenti e psicotropi nelle strutture sanitarie pubbliche e private. Adeguamento entro 90 giorni dall’entrata in vigore.
Il ministero della Salute ha adottato il decreto del 15 settembre 2026, firmato dal ministro Schillaci e pubblicato in Gazzetta Ufficiale n. 223 del 25 settembre 2026, con le misure minime uniformi per la sicurezza, la custodia, la tracciabilità e la gestione dei medicinali contenenti sostanze stupefacenti o psicotrope, destinati a uso umano e veterinario. Il provvedimento riguarda i medicinali compresi nelle sezioni A, B e C della tabella dei medicinali allegata al decreto del presidente della Repubblica 9 ottobre 1990, n. 309. Si applica alle farmacie ospedaliere e territoriali delle aziende sanitarie, agli ospedali e alle case di cura pubbliche e private senza farmacia interna, alle unità operative ospedaliere e territoriali diverse dalla farmacia, ai servizi pubblici per le dipendenze, alle strutture penitenziarie, ai magazzini centralizzati delle aziende sanitarie e alle altre strutture pubbliche o private individuate dall’articolo 42 del Dpr n. 309/1990, comprese quelle veterinarie, autorizzate all’esercizio delle professioni sanitarie e che detengono o impiegano i medicinali interessati. Il riferimento alle farmacie territoriali riguarda quelle delle aziende sanitarie. Le farmacie di comunità, private o comunali, non sono espressamente incluse in quanto tali nell’ambito di applicazione del decreto, restano fermi gli obblighi già previsti dalla normativa sugli stupefacenti. Sono escluse soltanto le strutture veterinarie individuate dall’articolo 1, comma 1, lettere a) e b), dell’accordo del 26 novembre 2003 che detengano giornalmente meno di sette confezioni dei medicinali interessati, fermi restando gli obblighi previsti dal Dpr n. 309/1990. Il decreto è stato adottato dopo il parere della Conferenza Stato-Regioni, espresso il 10 settembre 2026, e richiama il Piano nazionale di prevenzione contro l’uso improprio di Fentanyl e di altri oppioidi sintetici. Le misure mirano a prevenire furti, sottrazioni, manomissioni, frodi documentali, utilizzi impropri e diversioni dal circuito sanitario legale.
Responsabilità definite per farmacie, direzioni sanitarie e reparti
Nelle strutture dotate di farmacia interna, il direttore della farmacia è responsabile dell’approvvigionamento, della ricezione, della custodia, della movimentazione interna e delle giacenze dei medicinali in farmacia, oltre che della vigilanza sulle unità operative. Nelle strutture prive di farmacia, le responsabilità spettano al direttore sanitario. Il primo può delegare l’esercizio delle funzioni a un farmacista in servizio presso la farmacia, il secondo a un medico, a un farmacista o a un medico veterinario. Le deleghe devono essere tracciabili, nominative, riferite a singole attività e temporalmente definite: quelle generiche relative alla vigilanza e alla custodia sono inefficaci.
Procedure nelle U.o. diverse da farmacia
Nelle unità operative diverse dalla farmacia, il direttore o responsabile assicura l’organizzazione complessiva della gestione, la corretta tenuta dei registri e l’adozione delle misure correttive. Il coordinatore infermieristico o il responsabile dell’assistenza infermieristica cura, in esecuzione delle direttive ricevute, la custodia e gestione dei medicinali, la custodia delle chiavi o delle credenziali di accesso, la verifica delle giacenze e la conservazione dei registri e dei moduli di approvvigionamento e restituzione. Al cambio di turno, i compiti sono delegati con atto scritto al personale individuato secondo le procedure aziendali, assicurando l’effettività del passaggio di consegne.
Modalità informatiche di registrazione delle movimentazioni
La direzione sanitaria approva una procedura aziendale unica, vincolante per le strutture a essa sottoposte e validata dalla direzione generale o dall’organo apicale. La procedura disciplina responsabilità, sostituzioni, custodia, accessi, movimentazioni, controlli, emergenze, segnalazioni e formazione. Sono previste modalità informatiche di registrazione delle movimentazioni conformi al decreto ministeriale dell’11 maggio 2010, con autenticazione, profilazione degli accessi, tracciabilità delle rettifiche, copie di sicurezza e continuità operativa. L’accesso ai medicinali e ai relativi sistemi è riservato a personale formato e abilitato, con verifica dell’apprendimento e conservazione del registro delle abilitazioni.
Custodia, accessi e verifica delle giacenze
L’articolo 6 disciplina la conservazione dei medicinali in locali o aree non accessibili al pubblico, separatamente dagli altri farmaci, in cassaforte inamovibile certificata almeno di classe I secondo la norma En 1143-1, oppure in armadio blindato inamovibile o stanza blindata. Il comma 2 richiede inoltre a tutte le strutture interessate almeno un’area dedicata, una cassaforte inamovibile e, nel rispetto della normativa sulla protezione dei dati personali, un sistema di videosorveglianza e di accesso controllato e verificabile. Per i medicinali da conservare a temperatura controllata sono previste apparecchiature dedicate chiuse a chiave, dotate di registrazione della temperatura, allarme e continuità elettrica. Le farmacie ospedaliere e territoriali delle aziende sanitarie devono inoltre dotare le aree dedicate di allarmi collegati a una centrale di vigilanza e di sistemi elettronici capaci di identificare il soggetto, la data e l’ora dell’accesso.
Custodia delle chiavi e dei dispositivi di accesso
La custodia delle chiavi e dei dispositivi di accesso è affidata a responsabili individuati nominativamente. Ogni passaggio deve essere annotato con data, ora, consegnante e ricevente, sono vietate la consegna a personale non autorizzato, la condivisione delle chiavi e delle credenziali personali e la formazione di copie non censite. Il trasporto tra sedi, farmacia e unità operative avviene in contenitori chiusi con sigillo antimanomissione, registrando ogni passaggio di consegna. La corrispondenza tra giacenza reale e contabile deve essere verificata ogni quarantotto ore, se il termine scade in una giornata festiva, è esteso a settantadue ore. Nelle unità operative a ciclo continuativo, la verifica avviene a ogni passaggio della responsabilità di custodia. Ogni scostamento non giustificato costituisce un evento critico e comporta conteggio straordinario, verifica documentale e attivazione delle procedure di segnalazione.
Gestione delle anomalie e cooperazione con le forze dell’ordine
Ogni anomalia, manomissione, accesso non autorizzato, sospetta prescrizione o registrazione fraudolenta, furto, sottrazione o disvio deve essere comunicato immediatamente e comunque non oltre dodici ore al responsabile individuato dall’articolo 4. La struttura procede immediatamente al conteggio straordinario, alla messa in sicurezza dei locali e dei sistemi, alla conservazione dei documenti e dei dati informatici e alla ricostruzione della catena di custodia. Il responsabile effettua tempestivamente le comunicazioni e le denunce previste dalla legge e informa la Regione o Provincia autonoma secondo i flussi stabiliti. Comunica inoltre all’Agenzia italiana del farmaco nomi, quantità e numeri di lotto dei medicinali mancanti, ai fini dell’inserimento nel database europeo Medi-Theft.
Cooperazione tra i diversi ministeri
Il provvedimento prevede la cooperazione tra il ministero della Salute e il ministero dell’Interno, Dipartimento della pubblica sicurezza, nel cui ambito opera la Direzione centrale per i servizi antidroga, per analizzare e contrastare furti, sottrazioni e diversioni verso il circuito illegale, anche in relazione a possibili collegamenti con la criminalità organizzata. Il responsabile individuato dall’articolo 4 effettua ispezioni con frequenza commisurata al rischio e comunque almeno annuale. Nelle unità interessate da precedenti non conformità, la frequenza è almeno trimestrale per il periodo definito dalla procedura aziendale. Gli esiti sono verbalizzati, con prescrizioni, individuazione del responsabile dell’azione correttiva e termine di attuazione. I medicinali scaduti e i residui non utilizzabili in attesa di smaltimento devono essere identificati, separati dalle scorte utilizzabili e custoditi con le medesime cautele. La distruzione avviene secondo l’articolo 25-bis, comma 2, del Dpr n. 309/1990, con tracciabilità della presa in carico, del trasporto e dell’avvenuta termodistruzione o di altra forma autorizzata.
Violazione delle procedure valutata ai sensi dell’articolo 40
L’assenza o l’inadeguatezza delle procedure e l’inosservanza delle disposizioni rilevano nelle attività di monitoraggio e vigilanza. Ai fini della responsabilità, anche penale, la violazione delle procedure è valutata ai sensi dell’articolo 40, capoverso, del codice penale, in relazione alle disposizioni del Dpr n. 309/1990 espressamente richiamate dal decreto. Le strutture interessate devono provvedere agli adempimenti e attuare le procedure entro novanta giorni dall’entrata in vigore, fissata al 26 settembre 2026, giorno successivo alla pubblicazione. Le amministrazioni interessate provvedono con le risorse disponibili a legislazione vigente, senza nuovi o maggiori oneri per la finanza pubblica.
Si rimanda al Decreto integrale nella szione “Documenti allegati”.