Carenze medicinali, le linee guida Ema per i titolari Aic sui piani di prevenzione

L’Agenzia europea per i medicinali (Ema) ha pubblicato il 17 luglio 2026 le linee guida per l’industria farmaceutica sull’attuazione dei Piani di prevenzione delle carenze, Shortage prevention plans (Spp). Il documento si rivolge ai titolari di Autorizzazione all’immissione in commercio (Aic) e stabilisce l’obbligo di predisporre e mantenere aggiornato un piano di prevenzione delle carenze per tutti i medicinali soggetti a prescrizione nell’Unione europea, oltre che per i prodotti che la Commissione europea individuerà ai sensi dello stesso Regolamento. L’attività si inserisce nel lavoro di monitoraggio e gestione delle problematiche di disponibilità dei medicinali condotto dalla rete regolatoria europea (Emrn) sin dal 2016.

Contenuti richiesti e criteri di classificazione del rischio

Le linee guida stabiliscono che ogni titolare Aic debba fornire, nel piano, informazioni dettagliate sul prodotto, comprendenti denominazione commerciale, principio attivo, siti produttivi, codice Atc, indicazioni terapeutiche, forma farmaceutica, dosaggi, via di somministrazione, formati di confezione e dettagli sull’autorizzazione. È richiesta la valutazione del rischio di catena di approvvigionamento, articolata su due dimensioni: l’impatto sui pazienti derivante da eventuali interruzioni di fornitura, calcolato in base all’inclusione del medicinale in liste critiche europee e alla quota di mercato detenuta, e il rischio strutturale della supply chain, basato su fattori quali il numero di siti di manutenzione, la concentrazione geografica degli stessi, la quota di produzione per singolo sito e le vulnerabilità individuate.

Classificazione del rischio su tre livelli: alto, medio o basso

La combinazione dei due elementi – valutazione dell’impatto sui pazienti e rischio strutturale della supply chain – determinerà la classificazione finale del rischio su tre livelli, alto, medio o basso, secondo matrici di combinazione specificate nel documento. Il grado di dettaglio richiesto nel piano e le misure di mitigazione da proporre devono essere proporzionati al livello di rischio identificato per ciascun medicinale, come quanto indicato da Ema. Per i medicinali nelle liste critiche durante un’emergenza di salute pubblica o un evento maggiore sono richieste informazioni aggiuntive su capacità produttiva, capacità di fornitura, siti di produzione alternativi e livelli minimi di scorte.

Tempistiche di sottomissione e strumenti operativi per le imprese

Nel documento è stato precisato che i piani non devono essere sottomessi automaticamente, ma solo su richiesta delle autorità nazionali competenti, dell’Ema o della Commissione europea, con un termine massimo di due giorni per la consegna da parte dei titolari Aic. È prevista la possibilità di aggregare i piani per medicinali che condividono la medesima catena di approvvigionamento, a discrezione del titolare, purché il set minimo di dati resti disponibile entro lo stesso termine.

Supervisione diretta dell’alta dirigenza dei titolari Aic

Le linee guida hanno raccomandato che l’alta dirigenza dei titolari Aic mantenga la supervisione diretta sullo sviluppo e sull’aggiornamento dei piani, che potranno essere integrati nella revisione annuale della qualità del prodotto e dovranno essere rivisti in caso di modifiche rilevanti della catena di fornitura, di carenze critiche o di raccomandazioni formulate dal Mssg.

Richiamo alle linee guida Ich Q9 e Ich Q12

Il documento ha richiamato l’applicazione delle linee guida Ich Q9 sulla gestione del rischio di qualità e Ich Q12 sulla gestione del ciclo di vita del prodotto. Le informazioni fornite saranno trattate secondo le disposizioni di legge da parte delle autorità nazionali, dell’Ema e della Commissione europea, con valutazione delle eventuali richieste di riservatezza e protezione delle informazioni commercialmente sensibili da divulgazioni non giustificate. In allegato al documento l’Ema ha incluso il modello Annex I con il set minimo di informazioni richieste.