Cvmp, a settembre 2026 ok a vaccini e variazioni per medicinali veterinari
A settembre 2026 il comitato Ema ha adottato pareri in ambito veterinario su autorizzazioni, variazioni terapeutiche e linee guida sulla farmacovigilanza.
Il Comitato per i medicinali veterinari dell’Agenzia europea per i medicinali, nella riunione 8-10 settembre 2026, ha espresso pareri positivi per due Autorizzazioni all’immissione in commercio. Il primo prodotto, Cirbloc, è un vaccino destinato all’immunizzazione attiva dei suini a partire da tre settimane di vita per contrastare l’infezione da circovirus suino tipo 2, riducendo viremia, carica virale polmonare e linfatica e diffusione virale. Il secondo, Avigate S. Typhimurium, è un vaccino per l’immunizzazione attiva di polli sani contro Salmonella Typhimurium, per diminuire l’escrezione fecale e la colonizzazione degli organi interni. Il Comitato ha anche approvato numerose variazioni per medicinali già autorizzati, estendendo le specie bersaglio o le indicazioni terapeutiche e aggiornando le informazioni di prodotto sulla base dei dati di farmacovigilanza.
Estensioni d’uso, eventi avversi e parere sull’amoxicillina
Tra le variazioni approvate, l’estensione della specie bersaglio per Vectormune Hvt-Aiv, che ora comprende i tacchini, e per Firocoxib Cp-Pharma, autorizzato per i cavalli. Per Innovax Nd-H5 sono stati accolti i dati di stabilità mancanti a sostegno della shelf-life di 36 mesi. Felpreva ha ottenuto l’aggiunta dell’indicazione per il trattamento delle infestazioni da zecche Ixodes hexagonus e Rhipicephalus sanguineus, mentre Vectra 3D ha ricevuto l’approvazione per la riduzione del rischio di infezione da Leishmania infantum trasmessa da flebotomi per un mese dopo la somministrazione.
Farmacovigilanza e antibiotici a base di amoxicillina
In tema di farmacovigilanza, il Comitato ha inserito l’evento avverso “convulsioni” tra quelli molto rari per Credelio Adtab, “infiammazione del sito di applicazione” per Easotic e “ulcerazione gastrointestinale” per Galliprant. Per quanto riguarda gli antibiotici, il Cvmp ha concordato di prorogare la tempistica della procedura di consulenza scientifica sui medicinali veterinari contenenti amoxicillina come singolo principio attivo per suini, per indicazioni respiratorie, compresa una consultazione pubblica di due mesi per consentire ai portatori di interesse di fornire commenti. Il Comitato ha classificato un prodotto per cavalli come destinato a un mercato limitato ma non idoneo all’autorizzazione secondo l’articolo 23 del Regolamento Ue 2019/6, mentre un prodotto immunologico per salmone atlantico è stato classificato come idoneo per tale procedura.
Revisioni di linee guida, limiti di residui
Il Comitato ha adottato una modifica dell’elenco dei limiti massimi di residui per l’eccipiente Macrogol cetostearyl etere, estendendo le vie di somministrazione intradermica e intramuscolare. Sono stati approvati tre rapporti di consulenza scientifica per un prodotto immunologico per salmoni, un prodotto per cani e un prodotto biologico per gatti, oltre a un rapporto per una richiesta di chiarimento su un prodotto immunologico per cani. In materia di antimicrobici, è stato adottato un documento di riflessione per la revisione della linea guida sul Riassunto delle caratteristiche del prodotto per i medicinali veterinari contenenti sostanze antimicrobiche, con un periodo di consultazione pubblica di tre mesi, volto a includere dichiarazioni standard sulle restrizioni legali all’uso profilattico e metafilattico. Per la farmacovigilanza, è stata adottata una linea guida rivista sulle buone pratiche di farmacovigilanza veterinaria per la gestione dei segnali, anch’essa per consultazione pubblica. Sono state adottate due linee guida riviste sulla sicurezza per l’utente, una per i medicinali farmaceutici e una per quelli a somministrazione topica.