Tracciabilità dei medicinali, in Gu l’istituzione della Banca dati centrale
Il ministero della Salute ha adeguato il sistema di tracciabilità dei medicinali alle norme Ue e introdotto l’identificativo univoco. Farmacie al centro del flusso con il Sistema Ts.
Con decreto del 16 giugno 2026 pubblicato in Gazzetta Ufficiale il 14 agosto, il ministero della Salute ha istituito la Banca dati centrale per il monitoraggio delle confezioni dei medicinali immessi in commercio in Italia. Con il provvedimento è adeguato il funzionamento del sistema di tracciabilità alle disposizioni del decreto legislativo 6 febbraio 2025, n. 10, che recepisce il regolamento delegato Ue 2016/161 sull’identificativo univoco apposto sugli imballaggi dei farmaci per uso umano.
Rilevazione della spesa Ssn e contrasto alle frodi
La banca dati, collocata presso la Direzione generale competente in materia di servizio farmaceutico con il supporto della Direzione per la digitalizzazione, sostituisce integralmente il precedente sistema istituito nel 2004 e raccoglie e registra i movimenti di ogni singola confezione lungo l’intera filiera distributiva, per la continuità del monitoraggio della distribuzione e della rilevazione della spesa a carico del Servizio sanitario nazionale, nonché per contrastare le possibili frodi in danno della salute pubblica e dell’erario.
Farmacie al centro del flusso informativo con il Sistema Tessera sanitaria
Tra i soggetti chiamati ad alimentare la banca dati, le farmacie hanno un tutt’altro che marginale. In fase di dispensazione dei medicinali, le farmacie devono registrare l’identificativo univoco della confezione – o il bollino farmaceutico per i prodotti che ancora riportano tale sistema – e trasmettere al Sistema Tessera sanitaria il codice Aic, l’identificazione univoca della confezione, il codice identificativo della farmacia, la data e l’ora dell’erogazione. Il Sistema Tessera sanitaria provvede quindi a inoltrare quotidianamente le informazioni alla banca dati centrale, adempiendo così all’obbligo di alimentazione previsto dall’art. 5-bis del decreto legislativo 540/1992.
Verifica dell’autenticità della confezione
Per i medicinali dotati di identificativo univoco ai sensi del regolamento Ue 2016/161, la farmacia deve verificare l’autenticità della confezione e procedere alla disattivazione dell’identificativo secondo le modalità definite da un successivo decreto attuativo. Produttori, depositari e grossisti sono tenuti a inviare alla banca dati, entro 24 ore dalla spedizione, le movimentazioni delle confezioni, indicando mittente, destinatario, codice Aic, lotto di produzione, data di scadenza e, per le forniture alle strutture del Ssn, il valore economico. L’Istituto poligrafico e zecca dello Stato trasmette i dati relativi alla fornitura dei bollini e dei dispositivi per il periodo di stabilizzazione, mentre l’Archivio nazionale istituito dal D.Lgs 10/2025 comunica le quantità immesse in commercio, dispensate e smaltite, con cadenza giornaliera.
Accesso ai dati riservato a istituzioni e forze dell’ordine per il contrasto alle frodi
L’accesso alla banca dati è disciplinato in base a diversi livelli di autorizzazione, nel rispetto della riservatezza delle informazioni commerciali. Il ministero della Salute è titolare del trattamento, il ministero dell’Economia e delle Finanze, l’Aifa, le regioni, le province autonome e le Aziende sanitarie locali possono accedere ai dati per le rispettive funzioni istituzionali. L’Aifa utilizza la banca dati per il monitoraggio della spesa farmaceutica e per il calcolo del ripiano dell’eventuale superamento del tetto di spesa a carico delle singole aziende, e può richiedere ai soggetti della filiera modifiche o integrazioni. Alle aziende farmaceutiche è garantito l’accesso ai dati relativi ai propri medicinali commercializzati a carico del Ssn, comprensivi di mittente e destinatario.
Prevenzione e la repressione delle attività illecite
Gli organi di pubblica sicurezza, inclusa la Guardia di Finanza, possono impiegare la banca dati per la prevenzione e la repressione delle attività illecite. I dati trasmessi da produttori, depositari e grossisti possono essere rettificati entro i due mesi successivi al mese di riferimento, la mancata o non corretta trasmissione, così come le rettifiche tardive, comportano l’applicazione delle sanzioni previste dall’art. 5-bis del D.Lgs 540/1992. Il decreto sostituisce a tutti gli effetti il decreto ministeriale del 15 luglio 2004, lasciando impregiudicate le disposizioni in materia di tracciabilità dei medicinali veterinari. Il dettaglio delle specifiche tecniche per la trasmissione dei dati, inclusi i formati Xml e le modalità di invio sicuro con firma digitale, è contenuto nel disciplinare tecnico allegato al provvedimento.
Per i dettagli tecnici si rimanda all’estratto di Gu nella sezione “Documenti allegati”.