Chmp, a luglio 2026 raccomandati 12 farmaci: via libera a terapie per colesterolo e maculopatia
Il Comitato per i medicinali per uso umano dell’Agenzia europea per i medicinali ha concluso la riunione di luglio 2026 con 12 pareri favorevoli per autorizzazioni all’immissione in commercio.
La riunione del Comitato per i medicinali per uso umano (Chmp) dell’Agenzia europea per i medicinali (Ema), a luglio 2026, si è chiusa con la raccomandazione dell’approvazione di 12 farmaci. Tra questi, i medicinali destinati al trattamento dell’ipercolesterolemia primaria o della dislipidemia mista negli adulti: Lyrokaul (lerodalcibep), iniezione a somministrazione mensile che il paziente può autogestirsi, e i due formulati orali a uso giornaliero Evlarco (obicetrapibezetimibe) e Ubeslo (obicetrapib). Tutti e tre vanno impiegati in aggiunta alla dieta e possono essere assunti da soli o in combinazione con altre terapie ipolipemizzanti. Il Comitato ha raccomandato il via libera per Susvimo (rabinizumab), per la degenerazione maculare neovascolare (umida) legata all’età: si tratta del primo impianto riempibile di questo tipo approvato nell’Unione europea, inserito chirurgicamente nell’occhio e progettato per rilasciare ranibizumab nel tempo con ricariche ogni sei mesi.
Lynavoy (linerixibat) nel prurito colestatico
Altro parere positivo riguarda Icotyde (icotrokinra) per la psoriasi a placche da moderata a grave in adulti e adolescenti a partire dai 12 anni, primo farmaco orale a bersagliare il recettore dell’interleuchina-23. Il Chmp ha espresso parere favorevole per Lynavoy (linerixibat) nel prurito colestatico, complicanza della colangite biliare primitiva, per Nezglyal (leriglitazone) in circostanze eccezionali nel trattamento dell’adrenoleucodistrofia cerebrale, e per l’antivirale Zokovea (ensitrelvir) nella profilassi post-esposizione da Covid-19.
Parere positivo anche per un biosimilare e tre equivalenti
Per il biosimilare Cavoley (pegfilgrastim), indicato nella neutropenia, il Comitato ha adottato un parere favorevole, così come per i tre equivalenti Riociguat Accord (riociguat), Ruxolitinib Viatris (ruxolitinib emifumarato) e Tafamidis Accord (tafamidis). Riociguat Accord è destinato al trattamento dell’ipertensione polmonare tromboembolica cronica negli adulti e dell’ipertensione arteriosa polmonare in adulti e bambini dai 6 anni. Ruxolitinib Viatris è indicato per mielofibrosi, policitemia vera e malattia del trapianto contro l’ospite, mentre Tafamidis Accord è approvato per l’amiloidosi ereditaria da transtiretina con cardiomiopatia. Il Comitato ha invece adottato pareri negativi per tre medicinali: Kemsu (sufentanilketamina) per il dolore acuto pediatrico, Meplyffa (arimoclomol citrato) per la malattia di Niemann-Pick di tipo C, e Qezzaqar (catequentinib) per i sarcomi dei tessuti molli.
Estensioni di indicazione, riesami e ritiri di domande
Per quanto riguarda le estensioni di indicazione terapeutica, il Chmp ha raccomandato l’ampliamento per otto medicinali già autorizzati nell’Ue: Enhertu, Jivi, Piqray, Repatha, Riltrava Aerosphere, Rinvoq, Trixeo Aerosphere e Trodelvy. In tema di riesami, le aziende titolari delle domande per Yartemlea (narsoplimab), per la microangiopatia trombotica associata a trapianto, e per Xervyteg (microbiota fecale allogenico), per la malattia acuta del trapianto contro l’ospite, hanno richiesto un’ulteriore valutazione dei pareri negativi espressi a giugno 2026. Nela riunione di luglio è stata ritirata una domanda di autorizzazione iniziale per Azacitidine Adienne (azacitidina) in alcune patologie del sangue e del midollo osseo. Sono state ritirate due richieste di estensione di indicazione: una per Dupixent (dupilumab) nel pemfigoide bolloso e una per Imfinzi (durvalumab) nel carcinoma della vescica non muscolo-invasivo ad alto rischio.