Hta dispositivi medici: in Gu il programma nazionale 2026-2028
È stato pubblicato in Gazzetta Ufficiale il decreto con il quadro nazionale 2026-2028 per la valutazione delle tecnologie sanitarie, in continuità con il precedente programma.
Con la pubblicazione del decreto del 26 gennaio 2026, pubblicato in Gazzetta Ufficiale del 7 luglio 2026, il ministero della Salute ha adottato il Programma nazionale di Health technology assessment (Hta) per i dispositivi medici, nel triennio 2026-2028. L’atto ha recepito la proposta tecnica elaborata dall’Agenzia nazionale per i servizi sanitari regionali (Agenas), poi approvata dalla Cabina di regia Hta, dopo aver ottenuto l’intesa della Conferenza permanente per i rapporti tra lo Stato, le regioni e le Province autonome di Trento e di Bolzano, intervenuta nella seduta del 18 dicembre 2025. Il documento è l’aggiornamento del precedente programma triennale 2023-2025, in linea con l’evoluzione del quadro normativo nazionale ed europeo.
Principio del rapporto costo-efficacia
Il programma si inserisce nel percorso avviato nel 2014 con la Legge 190 che ha istituito la Cabina di regia e previsto la promozione dell’uso razionale dei dispositivi medici basato sul principio del rapporto costo-efficacia. I riferimenti normativi più recenti sono i Decreti Legislativi 137 e 138 del 2022, che hanno attribuito ad Agenas compiti specifici in materia di valutazione delle tecnologie sanitarie, e la Legge 207 del 2024, che ha introdotto disposizioni per la riconduzione della spesa nel limite del tetto stabilito. L’aggiornamento tiene conto anche dei Regolamenti europei (Ue) 2017/745 e 2017/746, e del Regolamento (Ue) 2021/2282 sulla valutazione delle tecnologie sanitarie.
Programma di valutazione delle tecnologie sanitarie
La struttura organizzativa del Pnhta-Dm 2026-2028 si articola attorno a diversi attori. La Cabina di regia è l’organo decisionale e di indirizzo: a essa spetta la validazione degli indirizzi metodologici, la definizione delle priorità assistenziali delle tecnologie da sottoporre a valutazione, l’emissione di raccomandazioni basate sui risultati delle analisi e il supporto all’Osservatorio nazionale sui dispositivi medici. Agenas opera come organismo tecnico-scientifico, coordinando a livello nazionale i centri collaborativi e la Rete delle Regioni, predisponendo metodi e procedure per la produzione dei rapporti tecnici di Hta e realizzando direttamente le valutazioni. La Rete delle Regioni, da istituire con apposito decreto ministeriale, ha il compito di supportare la definizione e l’utilizzo di strumenti per il governo dei dispositivi medici, come connettore operativo per l’applicazione dei risultati delle valutazioni a livello regionale e aziendale.
Come è organizzato il processo operativo del programma Hta
Il processo operativo del programma si sviluppa con l’analisi del fabbisogno e delle richieste di acquisto, la segnalazione delle tecnologie da valutare, la prioritizzazione da parte della Cabina di regia, la valutazione tecnica multidimensionale (assessment) affidata ad Agenas e ai centri collaborativi, e l’implementazione, formazione e monitoraggio degli esiti. Le segnalazioni possono provenire da più soggetti, tra cui ministero della Salute, regioni, aziende sanitarie, professionisti del Servizio Sanitario nazionale, società scientifiche, produttori e associazioni di pazienti. Per la fase di prioritizzazione sono stati confermati i sette criteri già adottati nel triennio precedente, relativi a impatto assistenziale, implicazioni etiche e sociali, impatto organizzativo, impatto economico, incertezza sull’efficacia comparativa, significatività epidemiologica e impatto ambientale, cui si aggiunge un criterio di rilevanza rispetto alle politiche sanitarie nazionali.
Rete di attori per valutazione e implementazione
Quanto al finanziamento delle attività del programma, esso è garantito dal Fondo per il governo dei dispositivi medici, istituito dai Decreti Legislativi 137 e 138 del 2022. Il fondo è alimentato dalla quota annuale dello 0,75 per cento del fatturato, al netto dell’Iva, derivante dalla vendita al Servizio sanitario nazionale di dispositivi medici e grandi apparecchiature dalle aziende produttrici o commercializzanti. Un terzo di tali risorse è vincolato al finanziamento del Programma nazionale di valutazione Hta attribuito ad Agenas. Le modalità di versamento e gestione del fondo sono state definite con il decreto interministeriale del 29 dicembre 2023, pubblicato in Gazzetta Ufficiale nel febbraio 2024.
Obiettivi e monitoraggio del programma
Tra gli obiettivi del programma per il triennio 2026-2028, la predisposizione di un sistema di misurazione delle performance e dell’impatto del Pnhta-Dm sui processi decisionali, sulle politiche sanitarie e sulla pratica clinica. Agenas è incaricata di sviluppare un sistema dedicato di indicatori, di promuovere attività di formazione di base e avanzata per sviluppare competenze Hta tra i professionisti del settore, e favorire l’integrazione con flussi informativi esistenti, quali i consumi di dispositivi medici e i dati relativi alle apparecchiature. Il programma prevede l’allineamento con le procedure e i metodi definiti dall’Hta member state coordination Group (Htacg) previsto dal Regolamento europeo 2021/2282, in particolare per le valutazioni cliniche congiunte (Joint clinical assessment).