Ema: le iniziative nello sviluppo dei farmaci per la salute femminile

L’Agenzia europea per i medicinali (Ema) ha annunciato diverse iniziative volte a integrare in modo più strutturato le esigenze di salute delle donne nei processi di sviluppo e regolamentazione dei medicinali. La mossa è arrivata in risposta a dati che mostrano come le donne, pur vivendo mediamente più a lungo degli uomini, attraversino un numero maggiore di anni caratterizzati da condizioni di salute precarie. La disparità, secondo l’Ema, sarebbe riconducibile a fattori sociali e a carenze nelle fasi di prevenzione, diagnosi e trattamento, che non sempre tengono conto delle specificità femminili.

Workshop europeo per mappare priorità e lacune della ricerca

L’Ema ha organizzato un workshop online dedicato alla salute delle donne, previsto per il 28 e 29 settembre 2026. L’evento farà il punto sulle attività in corso a livello europeo, con il coinvolgimento delle autorità regolatorie nazionali e altre organizzazioni, per analizzare le lacune nella ricerca che riguardano l’intero spettro dei bisogni di salute femminile, identificare le priorità per rafforzare le evidenze scientifiche e sostenere una ricerca clinica più inclusiva. I lavori vedranno la partecipazione di pazienti, professionisti sanitari, mondo accademico, industria farmaceutica, e partner internazionali.

I fattori di cui tenere conto

Secondo l’Ema, la situazione attuale è influenzata da più fattori, tra cui la rappresentanza delle donne negli studi clinici, le persistenti lacune nella comprensione delle differenze di genere nella risposta alle malattie e ai trattamenti, e la necessità di integrare meglio le differenze nello sviluppo e nell’uso dei farmaci. Di conseguenza, alcune terapie non soddisfano pienamente le esigenze specifiche delle donne e condizioni come la preeclampsia, i sintomi della menopausa, e l’endometriosi rimangono ancora insufficientemente riconosciute o affrontate.

Aree d’intervento e prospettive per la regolamentazione

L’Ema opera già su quattro direttrici principali, con attività aggiuntive previste guidate anche dagli esiti del workshop di settembre. Il primo ambito riguarda la rappresentanza negli studi clinici: il regolamento europeo sulle sperimentazioni cliniche richiede che i partecipanti agli studi riflettano le popolazioni che utilizzeranno il medicinale. Sebbene i dati mostrino rappresentanza generalmente adeguata delle donne nelle sperimentazioni per l’approvazione di farmaci, l’Ema condurrà analisi più dettagliate con il Sistema informativo delle sperimentazioni cliniche (Ctis) per verificare la situazione nelle diverse fasi dello sviluppo.

Valutazione ed etichettatura dei farmaci

Il secondo ambito concerne la valutazione e l’etichettatura dei farmaci: l’agenzia continuerà a garantire che le differenze specifiche di sesso, come quelle relative a dosaggio, efficacia e sicurezza, siano valutate e correttamente riportate nelle informazioni sul prodotto. Il terzo settore d’intervento riguarda l’uso dei medicinali durante la gravidanza e l’allattamento, area in cui permangono significative lacune conoscitive. L’Ema ha finanziato studi post-autorizzativi, e migliorato i metodi per l’individuazione di segnali di sicurezza specifici per la gravidanza, oltre ad aggiornare i requisiti di etichettatura.

Studi clinici di donne in gravidanza e in allattamento

L’Agenzia partecipa attivamente allo sviluppo della linea guida Ich E21, per l’inclusione sicura di donne in gravidanza e in allattamento negli studi clinici. Il quarto ambito si basa sull’uso di dati provenienti dal mondo reale attraverso la rete Darwin Eu®, che conduce studi sull’uso dei farmaci e l’epidemiologia delle malattie legate alla salute femminile. In futuro, l’Ema intende ridurre l’incertezza regolatoria incoraggiando gli sviluppatori a utilizzare i meccanismi di supporto allo sviluppo precoce, rafforzare il dialogo con i portatori d’interesse e aumentare la collaborazione internazionale. Il workshop sulla salute delle donne sarà fondamentale per mappare le aree in cui lo sviluppo di farmaci è maggiormente necessario, e i risultati saranno sintetizzati in un rapporto pubblicato dopo l’evento.