Chmp, a giugno 2026 sei approvazioni e un’indicazione revisionata

Nella riunione di giugno 2026, il Comitato per i medicinali per uso umano (Chmp) dell’Agenzia europea per i medicinali (Ema) ha formulato raccomandazioni favorevoli per sei farmaci in ambito neurologico, metabolico e infettivologico. Tra i pareri positivi, un vaccino antinfluenzale adiuvato destinato alla popolazione over 50, una formulazione per il morbo di Parkinson, e un’insulina basale per il diabete di tipo 2. Il Comitato ha espresso parere favorevole per due biosimilari in oncologia ed ematologia.

Parere per Daybu con indicazione ristretta dopo il riesame

Il Chmp ha rivisto la propria posizione iniziale riguardo a Daybu (trofinetide), medicinale indicato per i sintomi neurocomportamentali della sindrome di Rett. In seguito a un riesame, il Comitato ha raccomandato la concessione dell’Autorizzazione all’immissione in commercio, limitandone tuttavia l’uso a un’indicazione più circoscritta rispetto a quella inizialmente richiesta. Il farmaco è destinato a pazienti adulti e pediatrici di età pari o superiore a cinque anni. Sono state invece tre le bocciature per altrettante richieste, relative a trattamenti per il melanoma avanzato, per la microangiopatia trombotica associata a trapianto di cellule staminali ematopoietiche, e per la malattia acuta del trapianto contro l’ospite. Il Comitato ha concluso la revisione del medicinale Tavneos (avacopan), impiegato in patologie infiammatorie rare dei vasi sanguigni. Il Chmp ha raccomandato la revoca dell’Aic in commercio nell’Unione europea, valutando che i benefici del prodotto non siano più superiori ai rischi a seguito di ulteriori dati che hanno sollevato dubbi sull’integrità degli studi clinici a supporto.

Estensione di indicazione per Imvanex e aggiornamento su Mounjaro

Il Chmp ha adottato pareri favorevoli per l’estensione delle indicazioni terapeutiche di 12 medicinali già autorizzati nell’Ue. Tra questi, la proposta di abbassare a due anni l’età minima per la somministrazione del vaccino Imvanex, già impiegato contro il vaiolo, il vaiolo delle scimmie (mpox) e le infezioni da virus vaccinico. Sono state raccomandate estensioni anche per prodotti come Datroway, Jaypirca, Leqvio e Rinvoq. Per quanto riguarda Mounjaro (tirzepatide), utilizzato nel diabete di tipo 2, il Comitato non ha raccomandato una nuova indicazione per la riduzione del rischio cardiovascolare. Ha tuttavia stabilito di includere i dati presentati nell’ambito della domanda all’interno delle informazioni sul prodotto, al fine di garantire ai prescrittori l’accesso a evidenze aggiornate sugli effetti cardiovascolari del principio attivo. Il Chmp ha infine avviato una procedura di revisione per la sospensione orale e lo sciroppo di rifampicina (Rifadin), a seguito di preoccupazioni relative alla presenza di dietanolammina (Dea), un eccipiente classificato come potenziale cancerogeno. La richiesta è stata avanzata dall’Agenzia del farmaco olandese. Sono state inoltre ritirate due domande di estensione per i prodotti Duoresp Spiromax e Biresp Spiromax nel trattamento dell’asma lieve.