Lilly critica la decisione Aifa su donanemab “non rimborsabile”

L’impresa farmaceutica Lilly ha manifestato disappunto e sorpresa per il parere con cui la Commissione scientifica ed economica del farmaco (Cse) dell’Aifa ha confermato la non ammissione alla rimborsabilità del farmaco donanemab, indicato per il trattamento della malattia di Alzheimer in fase sintomatica precoce. Il provvedimento riguarda i medicinali anti beta-amiloide, tra cui l’anticorpo monoclonale sviluppato da Lilly. Donanemab è stato autorizzato dall’Agenzia europea per i medicinali (Ema) a settembre 2025, al termine della procedura di riesame approfondita che ha visto anche il voto favorevole dell’Italia. In Italia il farmaco è già utilizzato presso oltre 50 centri specialistici distribuiti in 15 Regioni, con più di 200 pazienti attualmente in trattamento. La decisione della Cse appare all’azienda in contrasto con il percorso regolatorio europeo e con il parere favorevole espresso dal nostro Paese in sede Ema.

Approvazione europea e il riconoscimento internazionale

Donanemab ha ottenuto il via libera dell’Ema sulla base di un rapporto beneficio-rischio riconosciuto come positivo. Attualmente il medicinale è autorizzato in 22 Paesi e aree del mondo. Il rimborso è già garantito, con modalità differenziate, in Stati Uniti, Giappone, Austria, Israele, Qatar e Corea del Sud, mentre sono in corso valutazioni di Health technology assessment in Germania, Regno Unito, Spagna, Australia e Canada. Lilly non ha condiviso la lettura secondo cui l’effetto del trattamento sarebbe modesto: a sostegno della propria posizione, l’azienda ha citato i dati dello studio clinico che mostrano un rallentamento significativo della progressione della malattia, con una riduzione del 48% del rischio di avanzamento verso stadi più gravi rispetto al placebo in 18 mesi. Il profilo di sicurezza, per Lilly, è gestibile e clinicamente controllabile, anche grazie alle misure di minimizzazione del rischio già recepite nelle condizioni d’uso approvate dall’Ema.

Controdeduzioni Lilly e la situazione in Italia

Lilly trasmetterà all’Aifa le proprie controdeduzioni, già rappresentate in sede di audizione, portando all’attenzione della Commissione l’intero corpo delle evidenze scientifiche disponibili. Tra questi, i dati relativi ai pazienti in trattamento in Italia, a testimonianza della sicurezza e della sostenibilità del trattamento nella pratica clinica reale, nonché la prontezza della rete assistenziale italiana. Dal canto suo, Lilly ha auspicato che la decisione possa essere riconsiderata già nel corso della prossima riunione della Cse. Nel frattempo, trattandosi di terapie autorizzate dall’Ema, i pazienti potranno continuare ad accedere al trattamento presso i centri di riferimento regionali. In tale direzione, Lilly Italia è collaborerà con i centri per migliorare l’accessibilità economica del farmaco per chi vi acceda tramite risorse private, per garantire una concreta possibilità di cura a tutte le persone eleggibili.

Mesi di vita possono essere la differenza per una persona

Elias Khalil, presidente e amministratore delegato di Lilly Italy Hub, ha osservato che «quando si descrive come “modesto” l’effetto di queste terapie, si rischia di perdere di vista cosa significhino, concretamente, i mesi di vita che possono restituire alle persone e alle loro famiglie. Possono rappresentare la differenza per una persona che cerca di vivere con dignità il decorso della malattia, con una qualità della vita più alta e un decorso rallentato. Per chi affronta l’Alzheimer, e per chi gli sta accanto, quei mesi non hanno nulla di modesto. È per questo che non ci fermeremo: continueremo a impegnarci affinché i pazienti italiani non vengano privati di un’opzione terapeutica che pazienti di altri Paesi europei e del mondo hanno già a disposizione attraverso i loro servizi sanitari nazionali».