Malattia di Crohn, ok a rimborsabilità Ssn per trattamento patologia in fase attiva
L’Aifa ha dato il via libera alla rimborsabilità per un medicinale, già rimborsato per la colite ulcerosa, disponibile per i pazienti adulti con forma attiva da moderata a grave della malattia di Crohn.
L’Agenzia italiana del farmaco ha approvato la rimborsabilità di Mirikizumab, antagonista dell’interleuchina-23p19 sviluppato da Eli Lilly, per il trattamento della malattia di Crohn in fase attiva, da moderata a grave. La decisione riguarda i pazienti adulti che hanno manifestato risposta inadeguata, hanno perso la risposta o sono risultati intolleranti alla terapia convenzionale o a un trattamento biologico. Il farmaco diventa così accessibile a carico del Ssn per la specifica indicazione, dopo essere già stato approvato da Aifa nel 2024 per il trattamento della colite ulcerosa attiva da moderata a grave negli adulti.
Meccanismo d’azione e risultati degli studi clinici
Mirikizumab agisce selettivamente sulla subunità p19 dell’interleuchina-23, molecola che ha un ruolo nel processo infiammatorio alla base della malattia di Crohn. Come riportato da Lilly, il programma di studi di Fase 3 che ha condotto alla registrazione del farmaco ha evidenziato un controllo precoce dei sintomi più rilevanti per la qualità di vita dei pazienti, tra cui dolore addominale, fatigue, urgenza intestinale e diarrea, quest’ultima indicata come il sintomo più frequente. Nello studio Vivid-1, a un anno di trattamento il 54,1% dei pazienti trattati con Mirikizumab ha raggiunto la remissione clinica, contro il 19,6% registrato nel gruppo placebo, il farmaco ha mostrato inoltre un impatto positivo sul quadro endoscopico e sulla guarigione della mucosa intestinale, con una risposta endoscopica del 48,4% rispetto al 9% ottenuto con placebo. I dati dello studio di estensione Vivid-2 hanno confermato, secondo l’azienda, la persistenza del beneficio clinico fino a 104 settimane di trattamento.
«Impegno a favore delle persone che convivono con questa patologia»
Elias Khalil, presidente e amministratore delegato Italy Hub di Lilly, ha spiegato che «la rimborsabilità di Mirikizumab per la malattia di Crohn segna un ulteriore traguardo nel nostro impegno a favore delle persone che convivono con questa patologia. Mettere a disposizione delle persone con malattia di Crohn nuove possibilità di trattamento significa rispondere ai loro bisogni e contribuire a una gestione sempre più efficace della malattia. Continueremo a lavorare in stretta collaborazione con la comunità scientifica per promuovere l’innovazione e sviluppare soluzioni che possano fare la differenza nella vita quotidiana delle persone, con attenzione all’efficacia, alla sicurezza e al benessere complessivo dei pazienti».