Biosimilari, a 10 anni dalla legge il modello italiano cerca ulteriori garanzie

A dieci anni dalla Legge 232/2016 che ha consentito all’Italia di affermarsi tra i principali Paesi europei per utilizzo dei biosimilari, di fronte all’attuale evoluto scenario del 2026, Egualia – Industrie Farmaci Accessibili ha fatto il punto della situazione in una conferenza a Roma, in occasione dell’anniversario tondo della Legge, a cui ha preso parte anche FarmaciaVirtuale.it. Alla luce dell’evoluzione del sistema tra pressioni sui prezzi, dinamiche di gara e le indicazioni del Position paper Aifa, l’evento romano «Biosimilari in Italia: 10 anni dalla legge 232/2016 tra governance, sostenibilità e nuove sfide», moderato dalla giornalista Rai Radio1 Viviana Verbaro, ha promosso un rinnovato dialogo tra istituzioni, Regioni, comunità scientifica, associazioni di pazienti e operatori del settore, in un confronto concreto voluto da Ibg – Italian biosimilars group di Egualia.

L’uso di farmaci biosimilari in ITalia

L’Italia è tra i Paesi europei con il più elevato utilizzo di farmaci biosimilari. Il modello introdotto dieci anni fa attraverso la Legge – diventato riferimento a livello europeo, coniugando l’accesso ai farmaci biosimilari, la libertà prescrittiva del medico e la sostenibilità del Ssn – viene chiamato in questo momento storico a confrontarsi con nuove sfide. Negli anni, infatti, i modelli di gestione delle gare si sono sempre più orientati a ottenere il massimo risparmio nel breve periodo, trend che ha portato a una maggiore pressione sui prezzi e a una concentrazione dei volumi sul primo aggiudicatario. Ciò ha sollevato criticità su sostenibilità del mercato, continuità delle forniture e capacità complessiva della catena di approvvigionamento di far fronte agli imprevisti.

Il Position paper di Aifa sulla legge 232/2016

Francesca Romana Ramundo, vicepresidente Egualia e coordinatrice del gruppo Ibg, ha sottolineato a inizio evento l’importanza del Position paper di Aifa riguardante la legge 232/2016, descrivendolo come un documento decisivo, un aggiornamento cruciale per preservare il modello italiano di adozione dei farmaci a brevetto scaduto. Il Position paper – è stato ricordato – ribadisce l’equivalenza, l’efficacia e la sicurezza di tali farmaci, ponendo l’accento sull’intercambiabilità scientifica con i rispettivi prodotti originatori e sullo switch informato e tracciabile (quando il medico prescrittore passa a un biosimilare garantendo adeguata informazione al paziente), il documento tiene in considerazione la necessità di tutelare la filiera produttiva e la concorrenza.

Prospettive future della governance dei biosimilari

Tra i convenuti, il direttore tecnico scientifico Aifa Pierluigi Russo ha appunto ricordato la necessità di porre attenzione alle gare con base d’asta bassa. L’incontro, facendo una ricognizione sul passato per mettere a fuoco le prospettive future della governance dei biosimilari, si è avvalso di una vera e propria bussola, la presentazione dei risultati preliminari dello studio economico del prof. Giorgio Lorenzo Colombo dell’Università di Pavia, presidente e direttore scientifico del Centro di ricerca Studi analisi valutazioni economiche (Save). Lo studio è dedicato all’analisi degli impatti dei modelli di governance e procurement sulla sostenibilità di sistema, sugli equilibri competitivi del mercato e sulla resilienza della supply chain (catena di approvvigionamento) nel comparto dei farmaci biologici e biosimilari.

Sostenibilità economica e innovazione scientifica

Secondo Colombo, i farmaci biosimilari hanno dimostrato come la sostenibilità economica e l’innovazione scientifica siano obiettivi complementari e non alternativi. Le risorse finanziarie liberate grazie alla concorrenza sui medicinali biologici a brevetto scaduto hanno permesso al Ssn di estendere l’accesso alle cure e di dare spazio a innovazioni terapeutiche. L’attuale scommessa strategica è evitare che una pressione al ribasso sui prezzi comprometta la sostenibilità della produzione industriale, la competitività di mercato e la resilienza della supply chain. Dunque, i biosimilari non vanno pensati solo come opportunità di risparmio, bensì come leva per l’innovazione futura del sistema sanitario. Più nello specifico, i biosimilari hanno generato negli ultimi 10 anni importanti risparmi (circa 3 miliardi) per il Ssn senza compromettere qualità, efficacia e sicurezza delle cure, contribuendo a finanziare l’accesso a nuove terapie innovative. Tuttavia, il tema attualmente non è più soltanto ottenere ulteriori ribassi di prezzo, ma preservare la sostenibilità del mercato affinché continui a garantire concorrenza, investimenti e sicurezza degli approvvigionamenti.

Superamento della logica del massimo ribasso

«Per quanto riguarda le possibili soluzioni, il terzo Position paper richiama innanzitutto la necessità di evitare gare eccessivamente concentrate sul solo criterio del prezzo. In particolare, la concentrazione dei volumi sul primo aggiudicatario può appunto ridurre progressivamente il numero di operatori presenti sul mercato, aumentando nel tempo il rischio di carenze e problemi di fornitura. Per questo si suggerisce di valorizzare modelli multi-winner, con quote di mercato distribuite tra più fornitori, come già avviene in alcuni contesti europei (60%, 30% 10%)» ha evidenziato il prof. Colombo. Un altro elemento emerso nella discussione riguarda il superamento della logica del massimo ribasso attraverso l’introduzione di criteri qualitativi che tengano conto anche dell’affidabilità delle forniture (continuità di consegne), della capacità produttiva e dei servizi erogati ai pazienti e agli operatori sanitari. Infine, è stato messo in luce che il Position paper ha messo in luce l’importanza di maggiore armonizzazione tra le Regioni, poiché oggi persistono differenze nelle politiche di acquisto e nei livelli di utilizzo dei biosimilari, con conseguenti disuguaglianze di accesso e inefficienze.

«Bisogna evitare il rischio di carenze»

Mentre Ylenja Lucaselli, V Commissione Bilancio Camera dei Deputati, ha ribadito la necessità di coinvolgere la Conferenza Stato-Regioni, il direttore Aifa Russo ha spiegato in tal senso l’importanza di linee guida che provengano dallo Stato. «Bisogna fare in modo che ci sia uno Stato forte, centrale, che emani regole. Bisogna evitare il rischio di carenze». Particolarmente sentita la voce dei pazienti attraverso le parole di Silvia Tonolo, presidente Anmar – Associazione nazionale Malati Reumatici: «Noi ci siamo tenuta stretta la legge, ci siamo legati ai diritti dei pazienti». La questione ha toccato e tocca infatti anche il diritto alla continuità terapeutica e il rapporto di fiducia medico-paziente. Tutti i protagonisti dell’evento hanno messo in luce la necessità di lavorare con Aifa, per garantire al paziente il miglior farmaco al prezzo giusto. A dieci anni dalla Legge, la sfida è preservare il modello italiano tra concorrenza, sostenibilità e accesso alle cure. «Nel caso dei biosimilari – ha concluso Francesca Romana Ramundo – bisogna osservare il concetto di sostenibilità da un angolo rinnovato».

Alessandra Stoppini