Aifa, Position paper sui biosimilari: il ruolo dei farmacisti nello “switch informato”
Un paper Aifa ha aggiornato le linee guida del 2018 con il recepimento delle indicazioni europee sull’intercambiabilità e sulla procedura dello “switch informato”. Il ruolo dei farmacisti.
L’Agenzia italiana del farmaco (Aifa) ha pubblicato la terza edizione del Position paper dedicato ai farmaci biosimilari, un documento che ha aggiornato il precedente risalente al 2018. La versione finale è stata consolidata dopo il confronto con gli stakeholder, che ha coinvolto anche società scientifiche, associazioni di pazienti, e rappresentanti delle imprese farmaceutiche. Il documento ha ribadito che, recependo la posizione europea, l’Aifa considera il rapporto beneficio-rischio dei biosimilari equivalente a quello dei farmaci originator di riferimento, ritenendoli intercambiabili sia per i pazienti naïve, ossia al primo trattamento, sia per quelli già in terapia.
Intercambiabilità e “switch informato”: il ruolo dei farmacisti
Per favorire l’utilizzo consapevole delle risorse e indirizzare la prescrizione verso farmaci dal costo inferiore per il Servizio sanitario nazionale (Ssn), il Position paper introduce una forte raccomandazione per la pratica dello “switch informato”. La procedura prevede che il farmacista, dopo aver ottenuto il consenso del medico prescrittore, possa sostituire il medicinale biotecnologico originator con un biosimilare o con altro biotecnologico a brevetto scaduto, scegliendo tra quelli risultati aggiudicatari nell’accordo quadro regionale. L’operazione deve garantire la piena tracciabilità della prescrizione e della dispensazione, oltre alla completa informazione al paziente. Per i pazienti naïve, il documento ha raccomandato che la terapia venga scelta tra i prodotti vincitori della gara regionale. Per i pazienti già in cura, viene auspicata la valutazione, ove possibile, di uno switch terapeutico verso i prodotti aggiudicatari. Il documento ha ribadito comunque la libertà prescrittiva del medico: ove questi ritenga necessario orientarsi verso prodotti diversi all’interno dell’accordo quadro, è tenuto a documentarne le motivazioni cliniche.
Sostenibilità economica e accesso alle cure innovative
Le terapie biotecnologiche sono centrali per diverse patologie gravi, ma il loro costo è una voce significativa per la finanza pubblica. Il Position paper ha messo in luce come la diffusione dei biosimilari, il cui prezzo negoziale deve essere inferiore almeno del 20% rispetto al prodotto originator, inneschi dinamiche competitive positive per il mercato. I risparmi generati dalla “concorrenza” sono considerati cruciali per la sostenibilità del Ssn, in quanto consentono di destinare risorse aggiuntive al finanziamento di terapie innovative e all’ampliamento dell’accesso per i pazienti.
Responsabilità di applicazione delle raccomandazioni è delle singole Regioni
L’aggiornamento del documento è uno strumento per promuovere il contenimento della spesa farmaceutica relativa ai medicinali biotecnologici. L’Aifa ha precisato tuttavia che la responsabilità ultima per l’attuazione pratica delle raccomandazioni e per l’esecuzione degli accordi quadro resta in capo alle singole Regioni, le quali sono chiamate a informare tempestivamente medici e farmacisti, anche attraverso la digitalizzazione delle procedure, in merito ai farmaci aggiudicatari. Le associazioni dei pazienti, nel corso del webinar, hanno sollevato alcune criticità riguardanti lo svolgimento delle gare pubbliche e le modalità di applicazione degli accordi quadro, segnalando in alcuni casi difficoltà nella continuità terapeutica e la necessità di una maggiore formazione sul riconoscimento delle reazioni avverse.