Carcinoma gastroesofageo Her2-positivo: i dati dello studio Herizon-Gea-01

I risultati dello studio clinico di Fase 3 Herizon-Gea-01, condotto da BeOne Medicines in collaborazione con Jazz Pharmaceuticals, sono stati pubblicati sul New England Journal of Medicine e presentati in una sessione orale al congresso 2026 dell’American society of clinical oncology (Asco). La ricerca ha valutato l’efficacia di zanidatamab in combinazione con chemioterapia, con e senza l’aggiunta di tislelizumab, rispetto al regime standard costituito da trastuzumab più chemioterapia, come trattamento di prima linea per l’adenocarcinoma gastroesofageo (Gea) Her2-positivo avanzato o metastatico.

I dettagli dello studio

Lo studio ha randomizzato 914 pazienti provenienti da circa 300 centri sperimentali in oltre 30 Paesi. I partecipanti presentavano una malattia localmente avanzata non resecabile, recidivante o metastatica, con espressione Her2 determinata mediante valutazione centrale. I dati pubblicati indicano un miglioramento statisticamente significativo e clinicamente rilevante della sopravvivenza globale (Os) per i pazienti trattati con la combinazione di zanidatamab, tislelizumab e chemioterapia, con una Os mediana di 26,4 mesi, rispetto ai 19,2 mesi registrati nel braccio di controllo con trastuzumab e chemioterapia. Anche la sopravvivenza libera da progressione (Pfs) ha mostrato un miglioramento significativo, con una Pfs mediana di 12,4 mesi in entrambi i bracci contenenti zanidatamab.

I risultati osservati in termini di sopravvivenza

La presentazione all’Asco 2026 ha fornito un’analisi dettagliata per sottogruppi, dimostrando che i benefici in termini di sopravvivenza sono stati osservati sia nei pazienti con espressione Pd-L1 positiva sia in quelli con espressione Pd-L1 negativa. Nei pazienti con Pd-L1 Tap inferiore all’1%, la Os mediana è risultata di 29,7 mesi nel braccio contenente tislelizumab, rispetto a 15,8 mesi nel braccio di controllo. Nei pazienti Pd-L1 positivi (Tap pari o superiore all’1%), la Os mediana è stata di 26,4 mesi contro 21,2 mesi. I dati sono risultati coerenti anche utilizzando diversi metodi di valutazione del Pd-L1, inclusi il tumor area positivity (Tap) e il combined positive score (Cps).

Malattia con bisogno medico insoddisfatto

Mark Lanasa, M.D., Ph.D., Chief Medical Officer, Solid Tumors di BeOne Medicines, ha spiegato che «i risultati dello studio Herizon-Gea-01 – ora pubblicati sul The New England Journal of Medicine con una dettagliata analisi per sottogruppi presentata in una sessione orale all’Asco – rafforzano le evidenze a supporto del ruolo di tislelizumab nel determinare un beneficio sostenuto e statisticamente significativo in sopravvivenza globale. Con una Os mediana superiore a 26 mesi, il braccio contenente tislelizumab si posiziona come un nuovo approccio terapeutico rilevante in una malattia in cui permane un importante bisogno medico insoddisfatto».