Darolutamide, i dati dello studio di Fase 2 Aracog

Al congresso dell’American Society of Clinical Oncology (Asco) 2026, a Chicago, sono stati presentati i risultati dello studio di Fase 2 Aracog (Aft-47), promosso da Alliance Foundation Trials Llc. La ricerca ha confrontato darolutamide, inibitore del recettore degli androgeni (Ari) sviluppato da Bayer, con enzalutamide, un altro farmaco della stessa classe terapeutica, in pazienti affetti da tumore della prostata avanzato. L’endpoint primario dello studio – la variazione percentuale nel dominio cognitivo a 24 settimane – ha mostrato differenza significativa tra i due trattamenti. I pazienti trattati con darolutamide hanno registrato una variazione cognitiva mediana pari a -15,8%, contro il -36,1% osservato nel gruppo in trattamento con enzalutamide. Il dato ha indicato declino cognitivo inferiore del 20% per darolutamide nel confronto diretto.

Differenze marcante nella funzione esecutiva d imemoria di lavoro

La funzione cognitiva è stata misurata oggettivamente con diverse dimensioni, tra cui la funzione esecutiva, la memoria di lavoro, la memoria visiva e l’attenzione. Le differenze più marcate sono emerse nelle aree della funzione esecutiva e della memoria di lavoro. I ricercatori hanno evidenziato come alterazioni nei domini possano influenzare attività quotidiane come seguire una conversazione, ricordare indicazioni stradali o gestire informazioni, e potenzialmente compromettere la capacità dei pazienti di partecipare attivamente alle decisioni terapeutiche.

Dettagli dello studio

Nello studio Aracog sono stati arruolati 111 pazienti, randomizzati in rapporto 1:1 a ricevere darolutamide o enzalutamide. L’endpoint primario era la variazione percentuale nel dominio cognitivo a 24 settimane, confrontata statisticamente con il metodo della somma dei ranghi di Wilcoxon. Tra gli endpoint secondari, il confronto dei tassi di crossover, ovvero la possibilità per i pazienti di passare all’altra terapia a 12 o 24 settimane in caso di declino cognitivo evidente o effetti collaterali sul sistema nervoso centrale. A 24 settimane, tutti i 23 pazienti che avevano cambiato trattamento erano stati originariamente assegnati a enzalutamide e sono passati a darolutamide, sulla base del peggioramento riscontrato nei test cognitivi oggettivi o soggettivi.

Prospettive di studio

I ricercatori stanno proseguendo il follow-up dei pazienti per un periodo più lungo, al fine di comprendere meglio l’evoluzione delle funzioni cognitive e degli esiti riferiti dai pazienti. Considerando che molti soggetti affetti da tumore prostatico avanzato possono sottoporsi a trattamenti prolungati, è rilevante valutare l’impatto della terapia sul funzionamento quotidiano. Ulteriori analisi dello studio saranno presentate in occasione di future conferenze scientifiche. Darolutamide, attualmente approvato in oltre 85 mercati per diverse indicazioni nel tumore della prostata, è sviluppato congiuntamente da Bayer e Orion Corporation, e un ampio programma di sviluppo clinico ne sta valutando l’efficacia in vari stadi della malattia.

Opzioni terapeutiche che contribuiscono a prolungare la sopravvivenza

Frank Verholen, Global Medical & Evidence Lead per darolutamide in Bayer, ha spiegato che «in Bayer ci impegniamo a sostenere le persone affette dal tumore della prostata promuovendo opzioni terapeutiche innovative che contribuiscono a prolungare la sopravvivenza, preservando la qualità della vita nelle diverse fasi della malattia. I dati hanno costantemente dimostrato che darolutamide non ha lo stesso effetto sul sistema nervoso centrale degli altri inibitori del recettore degli androgeni, a conferma del suo valore clinico».