Chmp, gli esiti della riunione di maggio 2026

Nel corso della riunione del maggio 2026, il Comitato per i medicinali per uso umano (Chmp) dell’Agenzia europea per i medicinali (Ema) ha espresso pareri favorevoli per otto medicinali. Tra questi, Jascayd (nerandomilast), sviluppato da Boehringer Ingelheim, ha ottenuto raccomandazione per il trattamento della fibrosi polmonare idiopatica (Ipf) e della fibrosi polmonare progressiva (Ppf), due patologie respiratorie caratterizzate da cicatrizzazione irreversibile del tessuto polmonare. Le attuali opzioni terapeutiche per tali condizioni sono limitate. Il Chmp ha raccomandato l’autorizzazione condizionata all’immissione in commercio per Vijoice (alpelisib) di Novartis, destinato a pazienti con sindrome da iperaccrescimento correlata a Pik3ca (Pros), rara patologia genetica per la quale non esistono a oggi farmaci autorizzati. La raccomandazione positiva ha riguardato anche Boey (Trenibotulinumtoxine) di Abbvie, per il miglioramento temporaneo delle linee glabellari moderate o gravi con impatto psicologico significativo, e Etcamah (camizestrant) di Astrazeneca, indicato per il tumore mammario localmente avanzato o metastatico con mutazione del gene Esr1.

Opzioni terapeutiche per patologie rare e croniche

Tra le raccomandazioni anche tre farmaci ibridi, che si basano in parte sui dati di un prodotto di riferimento già autorizzato. Ablymico e Liraglutide STADA, entrambi a base di liraglutide e presentati da STADA Arzneimittel, sono stati raccomandati rispettivamente per la gestione del peso e per il trattamento del diabete di tipo 2 non controllato. Colchicine Agepha Pharma (colchicina), proposto da Agepha Pharma, ha ricevuto parere favorevole per la prevenzione secondaria di eventi atrotrombotici in pazienti con malattia coronarica stabile. Il Chmp ha inoltre espresso un parere positivo per Vislyfa (ranibizumab), biosimilare di Lupin Europe, per il trattamento di diverse patologie oculari che causano compromissione visiva. Un solo medicinale ha ricevuto un parere negativo: Deqtynet (copper (64Cu) oxodotreotide) di Cis Bio International, destinato alla diagnostica dei tumori neuroendocrini ben differenziati tramite Pet, per il quale il comitato ha raccomandato di non concedere l’autorizzazione.

Estensioni di indicazione e aggiornamenti normativi sul tavolo del Chmp

Il comitato ha inoltre raccomandato l’estensione delle indicazioni terapeutiche per 14 medicinali già autorizzati nell’Unione europea, tra cui Braftovi (encorafenib) di Pierre Fabre Medicament, Enhertu (trastuzumab deruxtecan) di Daiichi Sankyo, Erbitux (cetuximab) di Merck Europe, Fasenra (benralizumab) di Astrazeneca, Hetronifly (serplulimab) di Accord Healthcare, Iclusig (ponatinib) di Incyte Biosciences, Keytruda (pembrolizumab) di Merck Sharp & Dohme, Maviret (glecaprevirpibrentasvir) di Abbvie, Padcev (enfortumab vedotin) di Astellas Pharma, Palynziq (pegvaliase) di Biomarin, Sogroya (somapacitan) di Novo Nordisk, Tepkinly (epcoritamab) di Abbvie e Trodelvy (sacituzumab govitecan) di Gilead Sciences. Sono state ritirate le domande di autorizzazione per Orblid (bevacizumab) e Veblocema (infliximab). È stata infine raccomandata un’estensione per Wegovy (semaglutide) di Novo Nordisk, introducendo la formulazione in compressa orale quotidiana come alternativa alle iniezioni sottocutanee settimanali per la gestione del peso.