Chmp, a maggio 2026 in esame oltre 80 domande di Aic
Il Chmp dell’Ema ha pubblicato l’elenco aggiornato a maggio 2026 delle richieste di farmaci a uso umano in valutazione.
Il Comitato per i medicinali per uso umano (Chmp) dell’Agenzia europea per i medicinali (Ema) ha reso disponibile l’elenco aggiornato a maggio 2026 delle domande di Autorizzazione all’immissione in commercio per farmaci umani attualmente in fase di valutazione. Il documento comprende esclusivamente le richieste che hanno superato la fase di convalida e per le quali l’esame è stato avviato alla data di estrazione dei dati. Dall’analisi dell’elenco emerge la presenza di farmaci destinati al trattamento di patologie rare. Numerose domande riguardano medicinali che hanno ottenuto la designazione di prodotto orfano, come nel caso di arimoclomol per la malattia di Niemann-Pick tipo C, di apitegromab per l’atrofia muscolare spinale 5q, e di garetosmab per la fibrodisplasia ossificante progressiva.
Terapie avanzate e vaccini mRna
Anche il settore oncologico ha diverse molecole: tra le sostanze in valutazione vi sono camizestrant per il carcinoma mammario localmente avanzato o metastatico, catequentinib per il sarcoma sinoviale e il leiomiosarcoma, e sasanlimab per il trattamento del carcinoma della vescica. L’elenco comprende diverse terapie avanzate (Atmp), come i linfociti infiltranti il tumore autologhi derivati da melanoma per il trattamento del melanoma stesso, e zamtocabtagene autoleucel per il linfoma a grandi cellule B negli adulti. Per quanto riguarda i vaccini, si segnalano una domanda per un vaccino a mRna contro l’influenza e una per un vaccino antinfluenzale adiuvato preparato in colture cellulari. Particolare attenzione merita anche il caso della cefepime/zidebactam, combinazione di antibiotici sottoposta a valutazione accelerata per il trattamento di infezioni negli adulti.
Procedure accelerate e quadro Prime: elementi per la valutazione regolatoria
Il documento dell’Ema fornisce anche dettagli sullo stato procedurale delle singole domande. Tra i prodotti coperti dallo schema Prime apitegromab (per l’atrofia muscolare spinale) e pimicotinib (per il tumore a cellule giganti tenosinoviale), mentre il quadro Open interessa un vaccino antirabbico preparato in colture cellulari e zamtocabtagene autoleucel. L’Agenzia pubblica separatamente le informazioni relative a tali pareri e ai ritiri. Le informazioni sui farmaci orfani in fase di valutazione per l’Autorizzazione all’immissione in commercio sono disponibili nei rapporti mensili del Comitato per i medicinali orfani (Comp).