Chmp: ad aprile 2026 cinque farmaci, tra cui terapie per sclerosi e atrofia muscolare
Ad aprile 2026 il Comitato per i medicinali per uso umano dell’Ema ha raccomandato per l’approvazione cinque farmaci ed espresso pareri favorevoli per nove estensioni di indicazione.
Nella riunione di aprile 2026, il Comitato per i medicinali per uso umano (Chmp) dell’Agenzia europea per i medicinali (Ema) ha raccomandato il rilascio dell’Autorizzazione all’immissione in commercio per cinque medicinali. Tra questi Cenrifki (tolebrutinib), sviluppato da Sanofi Winthrop Industrie, per il trattamento della sclerosi multipla secondaria progressiva non recidivante negli adulti, una patologia neurodegenerativa che colpisce il sistema nervoso centrale. Il comitato ha inoltre espresso parere positivo per Itvisma (onasemnogene abeparvovec), una terapia genica di Novartis Europharm Limited indicata per l’atrofia muscolare spinale di tipo 5q, malattia ereditaria rara e grave.
Le raccomandazioni trasmesse alla Commissione europea
Per le persone con chilomicronemia familiare, patologia genetica che impedisce la corretta metabolizzazione dei lipidi, è stato approvato Redemplo (plozasiran), proposto da Arrowhead Pharmaceuticals Ireland Limited, opzione terapeutica in un’area caratterizzata da un bisogno clinico insoddisfatto. Sul fronte dei biosimilari, il Chmp ha raccomandato Rexatilux (ranibizumab), prodotto da Intas Third Party Sales 2005 S.L., per il trattamento di diverse patologie oculari che causano compromissione della vista, tra cui la degenerazione maculare neovascolare legata all’età. È stato inoltre accolto il parere positivo per un medicinale generico, Palbociclib Viatris (palbociclib), sviluppato da Viatris Limited, utilizzato nella terapia del carcinoma mammario. Le raccomandazioni sono ora trasmesse alla Commissione europea per l’adozione della decisione finale.
Estensione di indicazioni di medicinali già autorizzati in Ue
Il Chmp ha raccomandato l’estensione delle indicazioni terapeutiche per nove prodotti già presenti sul mercato comunitario, tra cui Agamree (vamorolone) di Santhera Pharmaceuticals, Aquipta (atogepant) di Abbvie Deutschland, e Comirnaty, il vaccino mRna anti-Covid-19 di Biontech Manufacturing. Hanno ricevuto parere favorevole anche Crysvita (burosumab) di Kyowa Kirin Holdings, Inaqovi (decitabinacedazuridina) di Otsuka Pharmaceutical Netherlands, e Opdivo (nivolumab) di Bristol-Myers Squibb Pharma. La lista comprende Privigen (immunoglobulina umana normale) di Csl Behring, Skyrizi (risankizumab) di AbbVie Deutschland e Venclyxto (venetoclax) sempre di AbbVie Deutschland.
Ritiri di domande Aic
È stata ritirata la domanda di autorizzazione iniziale per Viokat (diazoxide colina), sviluppato da Soleno Therapeutics Europe Limited per il trattamento dell’iperfagia nei pazienti con sindrome di Prader-Willi, condizione genetica caratterizzata da disturbi della crescita e del comportamento. È stata ritirata la richiesta di modifica di autorizzazione per Pluvicto (lutezio (177Lu) vipivotide tetraxetan) di Novartis Europharm, destinato a pazienti adulti con carcinoma prostatico metastatico resistente alla castrazione Psma-positivo in fase asintomatica o con sintomi lievi, dopo progressione della malattia nonostante un trattamento ormonale.
Nessuna raccomandazione per l’estensione di Opdualag nel melanoma avanzato
Il Chmp ha concluso la valutazione della domanda di estensione d’uso per Opdualag (nivolumabrelatlimab) di Bristol-Myers Squibb, per il trattamento del melanoma avanzato non resecabile o metastatico in pazienti con livelli di Pd-L1 pari o superiori all’1%. L’Agenzia non ha raccomandato l’approvazione della specifica indicazione, ma ha stabilito che i dati clinici presentati siano inclusi nelle informazioni sul prodotto, per garantire ai professionisti sanitari l’accesso a informazioni aggiornate sugli effetti del medicinale nei pazienti con livelli di Pd-L1 inferiori all’1%.