Ema raccomanda primo vaccino veterinario a Rna per gatti
Il comitato per i medicinali veterinari dell’Agenzia Europea ha espresso parere favorevole per l’autorizzazione del primo vaccino veterinario a Rna auto-amplificante per gatti.
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L’Agenzia europea per i medicinali (Ema) ha espresso un parere positivo per la concessione di un’Autorizzazione all’immissione in commercio nell’Unione europea per Nobivac Nxt Hcpchfelv, un vaccino destinato alla protezione dei gatti da comuni malattie infettive. Il prodotto, sviluppato per la profilassi contro cinque agenti patogeni, è una novità nell’immunologia veterinaria. I patogeni target sono il virus dell’herpes felino di tipo 1, il calicivirus felino, il virus della panleucopenia felina, il virus della leucemia felina, e il batterio Chlamydia felis: microrganismi responsabili di più patologie, tra cui infezioni delle vie respiratorie superiori e oculari, disturbi gastrointestinali, e condizioni che sopprimono il sistema immunitario e possono portare a forme tumorali.
Tecnologia a Rna nel settore veterinario
Il vaccino combina diverse tecnologie immunologiche. Per quattro dei cinque patogeni, utilizza ceppi vivi attenuati del virus dell’herpes felino tipo 1 (G2620A), del calicivirus felino (F9), della panleucopenia felina (Mw-1), e di Chlamydia felis (Baker). I ceppi indeboliti sono stati concepiti per stimolare una risposta immunitaria senza causare la malattia, preparando l’organismo a riconoscere e contrastare future esposizioni. Per la componente relativa al virus della leucemia felina, il prodotto impiega una tecnologia innovativa: l’Rna auto-amplificante. Il componente è veicolato all’interno di cellule tramite una particella replicone virale incapace di replicarsi, dove induce la produzione di una proteina del virus della leucemia felina, innescando a sua volta la risposta immunitaria protettiva. Nobivac Nxt Hcpchfelv è il primo vaccino veterinario raccomandato per l’autorizzazione in Ue a contenere Rna auto-amplificante come sostanza attiva.
Dati degli studi supportano l’efficacia e il profilo di sicurezza del prodotto
Il Comitato per i medicinali veterinari (Cvmp) dell’Ema ha basato la sua valutazione sull’analisi di dati provenienti da 15 studi condotti in ambienti controllati e da uno studio sul campo che ha coinvolto 142 gatti in condizioni di vita normali. Le evidenze hanno dimostrato che il vaccino induce adeguate risposte immunitarie contro tutti e cinque i patogeni, con l’inizio dell’immunità osservabile circa una settimana dopo la somministrazione. La durata dell’immunità è risultata di tre anni per il virus della panleucopenia felina e di un anno per gli altri quattro agenti. I benefici clinici osservati comprendono riduzione della mortalità, dei segni clinici delle infezioni e della diffusione dei patogeni attraverso l’escrezione virale o batterica. Per quanto riguarda la sicurezza, gli effetti indesiderati più comuni, riscontrati in una proporzione compresa tra 1 e 10 animali su 100 trattati, sono risultati un gonfiore transitorio nel sito di iniezione e un innalzamento della temperatura corporea, entrambi di durata limitata a circa un giorno. Il Cvmp ha considerato adeguati i processi produttivi e i controlli di qualità. Il comitato ha concluso che i benefici di Nobivac Nxt Hcpchfelv superano i suoi rischi. La raccomandazione del Cvmp sarà ora inviata alla Commissione europea per l’adozione di una decisione finale legalmente vincolante in tutta l’Unione europea.