Cvmp, i pareri e gli aggiornamenti di farmacovigilanza ad aprile 2026
Il Comitato per i medicinali veterinari dell’Ema ha adottato pareri su autorizzazioni, variazioni, e procedure di segnalazione durante la riunione di aprile 2026.
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Nella riunione del 14-16 aprile 2026, il Comitato per i medicinali veterinari (Cvmp) dell’Agenzia europea per i medicinali ha adottato diversi pareri e raccomandazioni tecniche. È stato espresso un parere positivo per l’Autorizzazione all’immissione in commercio di Nobivac Nxt Hcpchfelv, vaccino per gatti indicato per l’immunizzazione attiva contro herpesvirus felino, calicivirus, panleucopenia, Chlamydia felis, e virus della leucemia felina. Si tratta del primo vaccino veterinario raccomandato per l’autorizzazione nell’Unione europea a contenere Rna autoamplificante incapsulato in una particella virale replicone deficitaria come sostanza attiva. Sono state adottate pareri favorevoli per variazioni di due prodotti già autorizzati: per Solensia, è stato implementato l’esito della gestione dei segnali per aggiornare le informazioni sul prodotto, per Startvac, è stata approvata una modifica al piano vaccinale.
Il Comitato si è pronunciato su limiti di residui e procedure di rinvio
Il Cvmp ha adottato un rapporto che raccomanda l’inserimento della gonadotropina corionica equina ricombinante nella Tabella 1 del Regolamento di Commissione (Ue) 37/2010, con una classificazione che non prevede la fissazione di limiti massimi di residui. In merito alle procedure di rinvio, il Comitato ha concluso l’esame relativo ai medicinali veterinari contenenti albendazolo come sostanza attiva singola, in sospensione orale per ovini. La questione era stata sollevata dalla Germania in base all’articolo 82 del Regolamento (Ue) 2019/6, a causa di preoccupazioni sull’adeguatezza dei dosaggi autorizzati contro i nematodi gastrointestinali. Il Comitato, con parere adottato all’unanimità, ha raccomandato modifiche alla posologia e l’aggiunta di avvertenze sull’uso efficace nelle informazioni sul prodotto, a conferma del rapporto beneficio-rischio favorevole.
Pubblicate linee guida in consultazione e aggiornamenti della norma
Nella sezione dedicata a documenti di riflessione e linee guida, il Cvmp ha adottato la versione rivista del reflection paper sull’uso di macrolidi, lincosamidi, e streptogramine negli animali, avviando la consultazione pubblica di quattro mesi. Sono stati adottati l’overview dei commenti sulla linea guida per lo sviluppo e la produzione di peptidi sintetici, la revisione dell’allegato alla Vich GL18 sui solventi residui e un aggiornamento al documento di domande e risposte sui test ridotti. Per i prodotti biologici, è stato adottato un concept paper per lo sviluppo di una guida sulla dimostrazione della biosimilarità dei medicinali veterinari biologici, sottoposto a consultazione pubblica di tre mesi. In ambito legislativo, il Comitato ha adottato ulteriori orientamenti per la Commissione europea in merito all’uso di sostanze antimicrobiche e all’impiego di principi attivi essenziali per il trattamento degli equini.