Payback farmaceutico 2021, Tar Lazio respinge ricorso di azienda biosimilari
Un’azienda farmaceutica ha contestato il meccanismo di ripiano della spesa per acquisti diretti, ritenendolo penalizzante per i farmaci biosimilari. Il Tar ha seguito la giurisprudenza in materia.
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Il Tribunale amministrativo regionale per il Lazio, Sezione Terza Quater, ha respinto il ricorso proposto da Techdow Pharma Netherlands B.V. e Techdow Pharma Italy Srl contro una serie di provvedimenti dell’Agenzia italiana del farmaco (Aifa) e dei ministeri della Salute e dell’Economia e delle Finanze. Le società, rappresentate dagli avvocati Tommaso Matteo Ferrario e Alessandro Vazzola, avevano impugnato gli atti con cui è stato quantificato e ripartito tra le aziende farmaceutiche l’onere di ripiano dello sforamento del tetto di spesa per acquisti diretti del Servizio sanitario nazionale per il 2021, di importo complessivo pari a oltre un miliardo di euro. Le aziende ricorrenti, parte del gruppo Shenzhen Techdow Pharmaceutical, commercializzano in Italia il farmaco biosimilare Inhixa (eparina a basso peso molecolare).
Contestazione del sistema basato sulle quote di mercato
Le società hanno contestato il meccanismo di governance della spesa introdotto dalla legge di bilancio 2019, che impone alle aziende titolari di Aic di farsi carico, per il 50%, dello sforamento del tetto fissato per gli acquisti diretti delle Regioni. La quota di partecipazione di ciascuna azienda è determinata in proporzione alla propria “market share”, calcolata sul fatturato generato dalla vendita di farmaci di fascia A e H al Ssn, al netto di alcune deduzioni. Techdow Pharma ha sostenuto che il sistema, basato esclusivamente sul fatturato senza considerare il reale contributo allo sforamento, sia irragionevole e penalizzi ingiustamente i produttori di biosimilari. Secondo le ricorrenti, i farmaci, avendo un prezzo inferiore all’originator e competendo in un mercato“chiuso”, non determinano un aumento della spesa complessiva ma anzi generano risparmi per il Ssn. Pertanto, assoggettarli al payback nella stessa misura degli altri farmaci avrebbe costituito la violazione dei principi di uguaglianza, libera iniziativa economica e capacità contributiva, oltre a contrastare con norme dell’Unione europea.
Escluse violazioni costituzionali e specificità dei biosimilari
Il Collegio giudicante ha ritenuto infondate tutte le censure, allineandosi a una consolidata giurisprudenza in materia. Riguardo alle questioni di legittimità costituzionale, il tribunale ha escluso violazioni degli articoli 3, 41, 42, 53 e 97 della Costituzione. È stato precisato che la distinzione e la non comunicabilità tra il tetto di spesa per acquisti diretti (7,85% del Fsn) e quello per la spesa convenzionata (7%) rispondono a una scelta discrezionale del legislatore, giustificata dalla radicale diversità delle due tipologie di erogazione e dalle differenti esigenze organizzative e di controllo. Il sistema del payback non ha natura tributaria ma si configura come un contributo solidaristico finalizzato al contenimento della spesa sanitaria e alla garanzia del diritto alla salute, interesse che giustifica limitazioni alla libertà d’impresa. Il riferimento al fatturato è stato ritenuto un indice ragionevole per la ripartizione dell’onere.
Inapplicabilità di trattamenti differenziati
Il Tar ha specificato che le caratteristiche dei farmaci biosimilari commercializzati dalle ricorrenti non richiedono un trattamento giuridico differenziato nel contesto del payback. Il Collegio ha osservato che eventuali interventi correttivi della disciplina ricadrebbero nella sfera di discrezionalità del legislatore, non essendo configurabile un obbligo di esclusione o di regime speciale per tale categoria di prodotti. Analogamente, sono stati ritenuti infondati i profili di contrasto con il diritto dell’Unione europea, poiché il meccanismo del payback persegue un interesse generale di natura non economica, quale la tutela della salute. Conseguentemente, il ricorso e i motivi aggiunti sono stati respinti e le spese processuali compensate tra le parti. La sentenza ha confermato dunque la piena applicabilità del sistema di ripiano vigente anche alle aziende produttrici di farmaci biosimilari.