Farmaci contenenti pseudoefedrina, Prac raccomanda nuove misure per la sicurezza

Il Comitato per la valutazione dei rischi di farmacovigilanza (Prac) dell’Agenzia europea dei medicinali (Ema) ha emesso il 1 dicembre 2023 raccomandazioni per l’adozione di nuove misure precauzionali per i medicinali che contengono pseudoefedrina. Lo stimolante, comunemente impiegato come decongestionante nelle sindromi da raffreddamento e nelle reazioni allergiche, è stato associato a rischi di sindrome da encefalopatia posteriore reversibile (Pres) e sindrome da vasocostrizione cerebrale reversibile (Rcvs), due condizioni rare ma potenzialmente gravi che possono comportare una ridotta irrorazione sanguigna al cervello.

Aggiornamenti sulla sicurezza e restrizioni d’uso. Le nuove direttive stabiliscono che i medicinali contenenti pseudoefedrina non debbano essere utilizzati in pazienti con ipertensione grave o non controllata, sia essa resistente al trattamento o non trattata, né in presenza di malattie renali acute gravi o croniche. I professionisti del settore sanitario – dunque anche i farmacisti – sono chiamati a informare i pazienti sull’importanza di interrompere immediatamente l’uso di questi farmaci e di cercare assistenza medica qualora si manifestino sintomi quali mal di testa severo e improvviso, nausea, vomito, confusione, convulsioni e disturbi visivi, che possono essere indicativi di Pres o Rcvs. Le raccomandazioni sono il risultato di una revisione approfondita delle evidenze disponibili, inclusi i dati di sicurezza post-marketing, che hanno evidenziato un’associazione tra l’uso di pseudoefedrina e il rischio di sviluppare tali sindromi.

Aggiornamenti informativi per i professionisti sanitari. Nell’ambito delle sue funzioni consultive, il Prac ha così discusso una comunicazione diretta ai professionisti sanitari (Dhpc) contenente informazioni sui prodotti a base di pseudoefedrina. La comunicazione ha lo scopo di informare i professionisti sanitari sulle misure di minimizzazione dei rischi legati agli effetti collaterali di Pres e Rcvs associati a questi medicinali. La Dhpc sarà inoltrata al Comitato per i medicinali per uso umano (Chmp) dell’Ema e, una volta adottata, verrà diffusa ai professionisti sanitari dai titolari delle autorizzazioni all’immissione in commercio, seguendo un piano di comunicazione concordato. La Dhpc sarà inoltre pubblicata sulla pagina delle comunicazioni dirette ai professionisti sanitari e nei registri nazionali degli Stati membri dell’Ue. L’aggiornamento delle informazioni sui prodotti contenenti pseudoefedrina rifletterà i rischi relativi a Pres e Rcvs e le nuove misure precauzionali da adottare. Ulteriori dettagli sono disponibili nella comunicazione sulla salute pubblica dell’Ema, che mira a garantire la massima trasparenza e a fornire agli operatori del settore le informazioni necessarie per un uso sicuro dei medicinali.