«Il Comitato per i medicinali per uso umano (Chmp) ha richiesto che tutti i titolari dell’Autorizzazione all’immissione in commercio (Aic) dei medicinali contenenti sostanze attive di sintesi chimica e anche di derivazione biologica, procedano con una revisione dei loro medicinali per la possibile contaminazione da nitrosammine. Questo processo è denominato “Call for review” ed è un esercizio in corso iniziato nel settembre 2019». Lo ha fatto sapere la stessa Agenzia italiana del farmaco (Aifa), in una nota inviata alle aziende produttrici venerdì 26 febbraio 2021. «I documenti utili per i titolari – si legge nel documento – sono disponibili sul sito web degli Heads of Medicines Agencies al collegamento disponibile nel box “Link correlati”. Tali documenti riportano gli aspetti procedurali da seguire per i prodotti non autorizzati per via centralizzata, e le scadenze da rispettare. Le scadenze per il completamento delle varie fasi differiscono tra medicinali chimici e biologici».
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Le fasi previste della “Call for review”
Quanto alle date previste, «per lo step 1 della call for review – evidenzia l’Aifa -, la scadenza è fissata come segue: 31 marzo 2021 per i medicinali di sintesi chimica, 1 luglio 2021 per i medicinali biologici». Alla luce di quanto evidenziato «i titolari di Aic – puntualizza l’Aifa – sono quindi tenuti a presentare le informazioni richieste entro le scadenze sopra indicate, secondo i seguenti requisiti procedurali nazionali le informazioni richieste devono essere fornite tramite la compilazione del modulo pdf allegato al presente comunicato; deve essere utilizzato un modulo pdf per ogni singolo medicinale (Aic a sei cifre); i moduli pdf debitamente compilati devono essere trasmessi all’indirizzo di posta elettronica: nitrosammine@aifa.gov.it, l’oggetto della mail deve rigorosamente contenere: “Modulo Step 1”». L’Aifa ha poi fornito una serie di ulteriori istruzioni operative su come procedere per l’invio delle informazioni.
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