Ulipristal acetato 5mg, ulteriori restrizioni delle indicazioni nei fibromi uterini

L’azienda Gedeon Richter Plc., in accordo con l’Agenzia europea per i medicinali (Ema) e l’Agenzia italiana del farmaco (Aifa), ha diffuso il 29 gennaio 2021 una nota con oggetto “Ulipristal acetato 5 mg (Esmya®): Restrizione delle indicazioni nei fibromi uterini a causa del rischio di grave danno epatico”, riferita a «nuove restrizioni sull’uso di ulipristal acetato 5 mg e le misure aggiuntive atte a minimizzare il rischio di grave danno epatico». Secondo quanto evidenziato nel documento «sono emersi casi di grave danno epatico (compresi quelli che necessitano di trapianto di fegato) conseguenti all’uso di ulipristal acetato 5 mg per il trattamento dei sintomi da moderati a gravi dei fibromi uterini» e per questo motivo, tale principio attivo «deve essere ora impiegato solo per il trattamento intermittente dei sintomi da moderati a gravi dei fibromi uterini, nelle donne che non hanno raggiunto la menopausa, e quando l’embolizzazione dei fibromi uterini o il trattamento chirurgico non risultano appropriati, o non abbiano funzionato».

La necessità di informare le pazienti

Con riferimento ai professionisti sanitari, le agenzie governative hanno rilevato che «il medico deve discutere con le pazienti i rischi e i benefici delle alternative terapeutiche disponibili di modo che esse possano prendere una decisione più consapevole» e che «i rischi derivanti dal trattamento con ulipristal acetato 5 mg devono essere spiegati in maniera esaustiva alle pazienti, in particolare il rischio di danno epatico che potrebbe, in rari casi, portare al trapianto di fegato». Dunque, la necessità di informare correttamente le pazienti: «Devono essere informate sui possibili segni e sintomi di danno epatico e che, all’insorgenza di tali sintomi, devono interrompere il trattamento e contattare immediatamente il proprio medico».

Il provvedimento di novembre 2020

È utile ricordare che lo scorso novembre il Comitato per i medicinali per uso umano dell’Agenzia europea per i medicinali aveva emesso parere non favorevole sull’uso di ulipristal acetato per i fibromi uterini. A farlo sapere era stata la stessa Agenzia europea dei medicinali, la quale aveva reso noto che «questi medicinali possono quindi essere utilizzati soltanto per il trattamento dei fibromi uterini in donne in pre-menopausa per le quali l’intervento chirurgico (compresa l’embolizzazione dei fibromi uterini) non è adeguato o non si è rivelato efficace. I medicinali non devono essere utilizzati per controllare i sintomi dei fibromi uterini in attesa del trattamento chirurgico».