Dopo la raccomandazione del Comitato per la sicurezza dell’Ema (Prac), anche il Comitato per i medicinali per uso umano (Chmp) dell’Agenzia europea per i medicinali (Ema) ha emesso parere sfavorevole sull’uso di ulipristal acetato per i fibromi uterini, raccomandandone la limitazione, in seguito a casi di grave danno epatico. A farlo sapere è la stessa Agenzia europea dei medicinali, la quale ha reso noto che «questi medicinali possono quindi essere utilizzati soltanto per il trattamento dei fibromi uterini in donne in pre-menopausa per le quali l’intervento chirurgico (compresa l’embolizzazione dei fibromi uterini) non è adeguato o non si è rivelato efficace. I medicinali non devono essere utilizzati per controllare i sintomi dei fibromi uterini in attesa del trattamento chirurgico».

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Le valutazioni del Chmp

In aggiunta alle valutazioni del Prac, «il Chmp ha supportato la valutazione del rischio di lesioni epatiche del PRAC. Tuttavia, ha ritenuto che i benefici di ulipristal acetato 5 mg nel controllare i fibromi possano superare questo rischio nelle donne per le quali non sono disponibili altre opzioni di trattamento. Di conseguenza, il CHMP ha raccomandato di mantenere il medicinale disponibile per il trattamento delle donne in premenopausa che non possono sottoporsi a interventi chirurgici (o per le quali l’intervento chirurgico non si è rivelato efficace)». Un ulteriore puntualizzazione riguarda l’uso nella contraccezione d’emergenza (ellaOne e altri nomi commerciali). L’Agenzia ha evidenziato in proposito che «la raccomandazione in questione non riguarda questi contraccettivi d’emergenza monodose in quanto non sono state sollevate preoccupazioni riguardo al danno epatico con tali medicinali».

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