Takeda, dall’Aifa il via libera al vaccino per profilassi anti Dengue

Takeda, azienda biofarmaceutica leader a livello mondiale, ha fatto sapere che l’Agenzia italiana del farmaco (Aifa) ha dato il via libera a Tak-003, con il nome commerciale Qdenga®, vaccino tetravalente vivo attenuato, per la profilassi contro la malattia da Dengue causata da uno qualsiasi dei quattro sierotipi del virus. Nell’occasione, Takeda ha evidenziato che «è possibile somministrarlo in soggetti a partire dai quattro anni di età» e che è «l’unico vaccino per la prevenzione della malattia approvato in Italia anche per chi non ha avuto precedente esposizione al virus e senza la necessità di dover eseguire un test pre-vaccinale».

Le caratteristiche di Tak-003 di Takeda

Come riferito da Takeda, «Tak-003 è un vaccino tetravalente vivo attenuato contro la malattia da Dengue strutturato sulla base del sierotipo 2 del virus della Dengue (Denv-2), che rappresenta la “spina dorsale” genetica del vaccino». Takeda ha specificato che Tak-003 «tramite la tecnologia ricombinante è in grado di garantire l’immunizzazione contro tutti e quattro i sierotipi del virus Dengue». Quanto alle indicazioni di Tak-003 in Italia, Takeda ha sottolineato che «è indicato per la prevenzione della malattia da Dengue causata da uno qualsiasi dei quattro sierotipi di virus Dengue, è inoculabile in soggetti a partire dai quattro anni di età e deve essere somministrato per via sottocutanea con dose da 0,5 ml in uno schema a due dosi (0 e 3 mesi) secondo il regime di dosaggio approvato. Sono sufficienti due dosi per raggiungere l’immunizzazione». Infine, «il vaccino è risultato generalmente ben tollerato, senza alcuna evidenza di aumento delle ospedalizzazioni dovute a Dengue grave nei soggetti che avevano ricevuto Tak-003 indipendentemente dallo stato sierologico, e nello studio Tides non sono stati identificati rischi importanti per la sicurezza a lungo termine».

Uso della tecnologia ricombinante

Nicola Petrosillo, responsabile del Servizio prevenzione e controllo infezioni alla Fondazione Policlinico universitario Campus bio-medico di Roma, ha evidenziato che «il nuovo vaccino di Takeda risulta innovativo perché strutturato sulla base del sierotipo 2 del virus dengue (Denv-2), sfruttando la tecnologia ricombinante per garantire l’immunizzazione contro tutti e quattro i sierotipi del virus». Secondo Petrosillo, «questo nuovo vaccino rappresenterà un potente strumento nella prevenzione della malattia nei viaggiatori internazionali, per turismo, lavoro o rientro nei paesi di origine».

Le modalità di accesso al vaccino anti Dengue

Roberto Ieraci, infettivologo vaccinologo e ricercatore senior associato presso il Consiglio nazionale delle ricerche (Cnr), ha ricordato le modalità di accesso al vaccino, secondo cui potrà avvenire «nei centri autorizzati all’effettuazione del vaccino della febbre gialla e delle vaccinazioni contro le malattie quarantenarie e al rilascio del relativo certificato ad uso internazionale su specifico modello Oms. Tutto ciò in base al Dms 24/5/63, Decreto ministero della Salute, e successive modifiche, i cui elenchi sono disponibili on line nei vari siti web regionali. La schedula vaccinale si compone di due dosi a distanza di tre mesi l’una dall’altra, in soggetti a partire dai quattro anni di età. Per coloro che viaggiano, con breve preavviso prima della partenza, invece sarebbe auspicabile un programma approvato di vaccinazione accelerata».

Risorse per sviluppare soluzioni concrete

Alessandra Fionda, Medical & Regulatory Head di Takeda Italia, ha precisato che «questo vaccino ha dimostrato di essere un valido strumento di profilassi in grado di prevenire il rischio di infezione e il conseguente rischio di ospedalizzazione da Dengue, indipendentemente dalla precedente esposizione al virus. I dati dello studio Tides hanno consentito di valutarne e confermarne il profilo di efficacia e sicurezza a lungo termine». Fionda ha poi commentato positivamente l’approvazione: «Il nostro orgoglio è quello di poter raggiungere la quasi totalità della popolazione, potenzialmente esposta al rischio di infezione, e di farlo con un’opzione efficace, innovativa e con un buon profilo di tollerabilità che aiuterà a combattere il propagarsi della malattia e a prevenirla. Il vaccino è ora a disposizione degli operatori sanitari e dei soggetti idonei in Italia: l’approvazione è stata ottenuta grazie all’impegno in ricerca & sviluppo di Takeda e testimonia la volontà di Takeda di mettere in campo tutte le risorse necessarie per sviluppare soluzioni concrete che facciano veramente la differenza nella vita delle persone».