Stada, via libera in Europa al biosimilare di ustekinumab

Stada ha lanciato in diversi paesi europei il primo biosimilare di ustekinumab approvato in Europa. A farlo sapere è il gruppo tedesco con headquarter a Bad Vilbel, il quale, in una nota diramata lunedì 22 luglio 2024, ha spiegato che «il lancio avviene immediatamente dopo la scadenza dei diritti di esclusività legati al brevetto europeo della molecola di riferimento, offrendo a pazienti, medici e pagatori un accesso ampliato al più presto possibile a un farmaco che può cambiare la vita, utilizzato in specifiche indicazioni in gastroenterologia, dermatologia e reumatologia. I lanci in ulteriori paesi europei sono previsti nei prossimi mesi attraverso una catena di approvvigionamento completamente europea».

Creazione di concorrenza alla prima opportunità

L’azienda ha ricordato che «l’ustekinumab di Stada è indicato per la malattia di Crohn, la psoriasi e l’artrite psoriasica, attualmente non è approvato per l’indicazione della colite ulcerosa, poiché l’originatore ha ancora l’esclusività per questa indicazione. Le indicazioni accessibili hanno attualmente un valore di circa due miliardi di euro all’anno in Europa. Nel gennaio 2024, Stada ha ottenuto dalla Commissione europea la prima approvazione per un biosimilare di ustekinumab, autorizzato come avente efficacia, sicurezza e immunogenicità equivalenti al prodotto di riferimento.

Impatto significativo sul business Specialty di Stada

Secondo l’impresa farmaceutica tedesca, «l’ustekinumab è il settimo biosimilare fornito da Stada in Europa, che completa il portafoglio esistente di biosimilari dell’azienda in immunologia attraverso il suo adalimumab ad alta concentrazione. Stada offre anche biosimilari nei settori terapeutici della salute ossea, nefrologia, oncologia e oftalmologia, insieme a terapie specialistiche differenziate in nefrologia e neurologia. Si prevede che l’ustekinumab avrà un impatto finanziario significativo sul business Specialty di Stada, che è il segmento in più rapida crescita del gruppo». Inoltre «sia l’ustekinumab che il biosimilare di adalimumab ad alta concentrazione sono stati sviluppati e prodotti attraverso un’alleanza strategica che Stada ha formato con l’islandese Alvotech nel 2019. I partner hanno anche recentemente annunciato un’alleanza di sviluppo, produzione e commercializzazione per un proposto biosimilare di denosumab».

Sviluppo e produzione da parte di Alvotech

Quanto alle differenti competenze e responsabilità, Stada ha sottolineato che «Alvotech è principalmente responsabile dello sviluppo e della produzione di questi biosimilari Stada presso il suo stabilimento di Reykjavik, in Islanda, che beneficia di energia rinnovabile prodotta quasi al 100% a livello nazionale, compresa l’energia geotermica e idroelettrica, in linea con l’impegno fondamentale di Stada per la sostenibilità».

Sviluppo coerente con la purpose Stada “Caring for People’s Health as a Trusted Partner”

Peter Goldschmidt, amministratore delegato di Stada, ha dichiarato che «lanciare ustekinumab alla prima opportunità, anche nei più grandi mercati farmaceutici europei, crea concorrenza in un mercato in espansione. Questa opportunità di migliorare l’accesso dei pazienti attraverso un uso più ampio di un trattamento biologico che cambia la vita sottolinea lo scopo di Stada “Caring for People’s Health as a Trusted Partner”».

Benefici per medici e pazienti

Secondo Bryan Kim, responsabile globale della divisione Specialty di Stada, ha osservato che «con sicurezza, efficacia e immunogenicità comparabili, i biosimilari offrono ai medici l’opportunità di un passaggio semplice e senza soluzione di continuità per i loro pazienti. I medici e i pazienti possono avere piena fiducia nel fatto che Stada ha più di 15 anni di esperienza nel migliorare l’accesso dei pazienti attraverso biosimilari di alta qualità in Europa, avendo lanciato il nostro primo biosimilare nel 2008».

Impegno a supportare le persone nel loro progetto di salute

Salvatore Butti, General Manager & Managing Director di Eg Stada Group, ha commentato positivamente i nuovi sviluppi: «Prosegue il percorso di crescita di Eg Stada nel business Specialty, ulteriore conferma del nostro impegno a supportare le persone nel loro progetto di salute mettendo a disposizione farmaci a 360° – dagli integratori alimentari ai farmaci per l’automedicazione fino a medicinali per il trattamento di patologie severe – in linea con la purpose “Caring for People’s Health as a Trusted Partner”. Il 2024 si sta rilevando un anno di importanti e stimolanti sfide per il business Specialty di Eg Stada: il lancio del biosimilare di ustekinumab, infatti, segue l’arrivo sul mercato del biosimilare di ranibizumab per il trattamento di alcune gravi patologie oculari e la nascita della Linea Specialty Care, la nuova field force che supporterà il portfolio Speciality presso i payers e il target medico specialistico».