STADA e Bio-Thera ottengono l’autorizzazione europea per Gotenfia

STADA Arzneimittel Ag, azienda farmaceutica con sede a Bad Vilbel in Germania, e Bio-Thera Solutions, società biofarmaceutica cinese di Guangzhou, hanno ricevuto l’Autorizzazione all’immissione in commercio dalla Commissione europea per Gotenfi, biosimilare di Simponi, il cui principio attivo è golimumab. L’autorizzazione, valida in tutti gli stati membri dell’Unione europea e dello Spazio economico europeo, segue la raccomandazione positiva espressa a dicembre 2025 dal Comitato per i medicinali per uso umano dell’Agenzia europea per i medicinali. Le aziende hanno avviato i preparativi per il lancio, per rendere disponibile il farmaco ai pazienti in Europa nelle prossime settimane e mesi. Gotenfia è il secondo biosimilare di Simponi ad ottenere l’approvazione nel mercato comunitario.

Percorso regolatorio e termini dell’accordo di collaborazione

L’autorizzazione e il parere positivo del Chmp si basano su una serie di evidenze complete, con dati analitici, non clinici e clinici, volti a dimostrare la biosimilarità di Gotenfia rispetto al prodotto di riferimento. Il farmaco è autorizzato nelle formulazioni 50mg/0,5mL e 100mg/mL, soluzione iniettabile in siringhe preriempite con sistema di sicurezza per ago. L’accordo di licenza e commercializzazione tra Bio-Thera e STADA per il prodotto, noto anche con il codice BAT2506, risale al maggio 2024. In base ai termini, Bio-Thera mantiene la responsabilità per lo sviluppo, la produzione e la fornitura commerciale. A STADA spettano i diritti esclusivi per la commercializzazione nell’Unione europea, nel Regno Unito, in Svizzera e in altri paesi selezionati. Nel 2025, la collaborazione tra le due aziende è stata estesa anche al tocilizumab, un anticorpo monoclonale immunosoppressore per il quale sono in corso preparativi per il lancio. Gotenfia è indicato per il trattamento di diverse patologie infiammatorie croniche su base autoimmune, tra cui artrite reumatoide, artrite psoriasica, spondilite anchilosante e colite ulcerosa.

Impatto considerevole sulla qualità della vita dei pazienti

Bryan Kim, Global Specialty Head di STADA, ha spiegato che «avendo ottenuto l’Autorizzazione all’immissione in commercio europea, la nostra 11ª in totale per un biosimilare, guardiamo con favore all’aumento della concorrenza su questa ben consolidata terapia anti-Tnf. Sappiamo, grazie alla nostra pluriennale esperienza nella fornitura di biosimilari di adalimumab e ustekinumab, quanto l’accesso ai trattamenti biologici per le patologie autoimmuni croniche e infiammatorie possa avere un impatto considerevole sulla qualità della vita dei pazienti».

Bio-Thera importante sviluppatore e produttore globale di biosimilari

Shengfeng Li, Ceo di Bio-Thera Solutions, ha sottolineato che «portare questa pratica opzione di trattamento mensile ai reumatologi, ai gastroenterologi e ai pazienti che assistono rappresenta una tappa fondamentale nell’impegno di Bio-Thera a essere uno dei principali sviluppatori e produttori di biosimilari al mondo. Basandoci sulle precedenti approvazioni e lanci negli Stati Uniti e nell’Ue, questa autorizzazione europea consolida ulteriormente Bio-Thera come importante sviluppatore e produttore globale di biosimilari».