Sindrome di Cushing, Recordati: equivalenti di Isturisa® non prima del 2033

Il 20 ottobre 2026 Recordati ha fatto sapere di aver ricevuto una Paragraph IV Notice Letter da parte di una società produttrice di medicinali equivalenti, la quale ha presentato una domanda abbreviata di Autorizzazione all’immissione in commercio, denominata Abbreviated new drug application (Anda), alla Food and drug administration (Fda) statunitense, per avere l’approvazione alla commercializzazione negli Stati Uniti di un equivalente di Isturisa®, a base del principio attivo osilodrostat. Come riportato dall’azienda, la tipologia di comunicazione è un passaggio consueto nella procedura statunitense di approvazione dei farmaci equivalenti, e ulteriori notifiche analoghe potrebbero giungere da altri produttori del settore. Ciò nonostante, Recordati ha ribadito la propria valutazione secondo cui l’ingresso sul mercato di versioni equivalenti di Isturisa® non sarà possibile prima del 2033, mentre ulteriori brevetti iscritti nell’Orange Book della Fda scadranno nel 2035.

Quali tutele brevettuali proteggono il farmaco

Isturisa® è attualmente protetto da cinque brevetti vigenti, iscritti nell’Orange Book della Fda, con scadenze previste nel 2031, nel 2033 e nel 2035. La Notice Letter ricevuta da Recordati contiene le dichiarazioni formulate ai sensi del Paragraph IV, con le quali il produttore di equivalenti ha contestato la validità di tali brevetti. L’azienda ha reso noto di essere al momento impegnata nell’esame dettagliato della domanda presentata e di intendere tutelare e far valere in ogni sede i propri diritti di proprietà intellettuale. In base alla norma statunitense, ove Recordati promuova entro 45 giorni dal ricevimento della notifica un’azione legale per violazione dei brevetti avente i requisiti previsti dalla legge, l’approvazione della domanda del produttore di generici da parte della Fda risulta normalmente soggetta a una sospensione di 30 mesi, la cosiddetta 30-month stay, fatte salve le eccezioni previste dalla normativa e da eventuali pronunce giudiziarie. Alla tutela si aggiunge un’ulteriore protezione regolatoria: Isturisa® beneficia infatti negli Stati Uniti di un’esclusiva di mercato come medicinale orfano, valida fino ad aprile 2032, relativa all’estensione d’indicazione alla sindrome di Cushing, nei limiti dell’ambito di applicazione previsto da tale protezione.

«Fiduciosi nella solidità del nostro portafoglio di proprietà intellettuale»

Rob Koremans, amministratore delegato di Recordati, ha spiegato che «sfide di questo tipo sono frequenti nel settore farmaceutico e siamo pienamente preparati ad affrontarle. Restiamo fiduciosi nella solidità del nostro portafoglio di proprietà intellettuale e siamo determinati a tutelare questo importante medicinale. La nostra valutazione circa la tempistica attesa della concorrenza dei generici rimane invariata e continuiamo a concentrarci sul rendere disponibile Isturisa® ai pazienti che ne hanno la necessità».