Sandoz, lettera di raccomandazione della FDA per due siti indiani

La US Food and Drug Administration, agenzia che negli Stati Uniti si occupa di vigilare sui prodotti alimentari e sui farmaci, ha inviato una lettera di avvertimento all’industria farmaceutica Sandoz, che rappresenta la divisione specializzata nella produzione di medicinali generici del colosso svizzero Novartis. Nella missiva – riferisce il sito internet del giornale indiano The Economic Times – che è datata 22 ottobre 2015, l’organismo di controllo statunitense fa riferimento a due siti di produzione indiani, situati a Kalwe e a Turbhe, entrambi nello Stato occidentale di Maharashtra.
Le osservazioni avanzate dalla FDA riguardano in particolare alcune deficienze riscontrate in fase di produzione, e fanno riferimento alla cosiddetta Current Good Manufacturing Practice (CGMP), che secondo quanto riportato dalla stessa amministrazione americana sul proprio sito internet può riguardare varie fasi della fabbricazione, nonché del confezionamento dei medicinali.
Da parte sua, la Sandoz ha fatto sapere di voler continuare a cooperare attivamente con la Food and Drug Administration, al fine di «soddisfare pienamente» gli standard richiesti. L’azienda ha anche aggiunto che non sono previsti problemi legati a possibili esaurimenti di scorte. Va detto però che la stessa Sandoz prevede, nell’ambito della propria strategia di ottimizzazione, di lasciare l’impianto di Turbhe entro la fine del 2016. Non è invece menzionato, all’interno della lettera della FDA, un terzo sito di proprietà dell’azienda controllata da Novartis, che è presente a Mahad, ancora una volta nello Stato di Maharashtra.
Alla fine del mese di luglio, come riferito da FarmaciaVirtuale.it, la Commissione europea aveva annunciato – in un altro procedimento disgiunto dalla vicenda Sandoz/FDA – la sospensione della commercializzazione nel Vecchio Continente di 700 farmaci generici testati da una società indiana. La decisione era legata ad una serie di irregolarità che sono state riscontrate nel corso di un’ispezione francese effettuata in loco.