Farmaci generici, l’Ue ne sospende 700 testati in India

La Commissione europea ha annunciato, lunedì 27 luglio, la sospensione della commercializzazione nel Vecchio Continente di 700 farmaci generici testati da una società indiana. La decisione entrerà in vigore il prossimo 20 agosto, ed è legata ad una serie di irregolarità che sono state riscontrate nel corso di un’ispezione francese effettuata circa un anno fa.
L’organismo esecutivo di Bruxelles ha in questo modo fatto propria una raccomandazione emanata dall’Agenzia europea del farmaco (EMA), che nello scorso mese di gennaio aveva suggerito la sospensione di tali generici (i cui test sono stati gestiti dalla GVK Biosciences nella città di Hyderabad). In particolare, l’EMA ha puntato il dito contro dei dati giudicati manipolati, forniti nell’ambito delle analisi sulle bioequivalenze, con le quali si garantisce l’azione terapeutica di un generico rispetto a quella del medicinale di riferimento (si tratta di test necessari per l’ottenimento delle autorizzazioni alla commercializzazione).
La decisione della Commissione si applicherà a tutti i Paesi membri dell’Unione europea, ma saranno possibile alcune deroghe (per un periodo massimo di due anni), legate ai farmaci considerati «critici», ovvero quelli che rischiano di mancare in alcune realtà. Va detto però che alcuni Paesi – tra i quali Francia, Germania, Belgio e Lussemburgo – avevano anticipato, di fatto, l’indicazione di Bruxelles, bloccando la commercializzazione di alcuni medicinali. In Francia, ad esempio, tra dicembre 2014 e gennaio 2015 sono stati sospesi 33 generici, tra i quali alcuni anti-depressivi, degli antistaminici e alcune specialità a base di ibuprofene.
Da parte sua, la GVK Biosciences ha replicato attraverso un portavoce, secondo il quale «contrariamente ai dati presentati, la Commissione è andata oltre rispetto alla raccomandazione dell’EMA. Siamo dispiaciuti del fatto che, nonostante numerose richieste, non sia stato avviato un tavolo scientifico. GVK Bio continuerà a lavorare con il governo dell’India e con i propri clienti per risolvere la questione».