Sacituzumab govitecan, parere positivo del Chmp nel carcinoma mammario metastatico

Il Comitato per i medicinali per uso umano (Chmp) dell’Agenzia europea per i medicinali (Ema) ha adottato parere positivo per sacituzumab govitecan come monoterapia per il trattamento di pazienti adulte con carcinoma mammario non resecabile o metastatico positivo per i recettori ormonali/negativo per il recettore del fattore di crescita dell’epidermide umano 2 (Hr+/Her2-) che hanno ricevuto una terapia a base endocrina e almeno due terapie sistemiche aggiuntive nel contesto avanzato. La decisione finale della Commissione europea sull’indicazione aggiuntiva per sacituzumab govitecan è prevista per la fine del 2023. A farlo sapere è stata Gilead Sciences, società biofarmaceutica californiana che da oltre 35 anni ricerca e sviluppa farmaci innovativi per contribuire alla salute del mondo.

Beneficio di sopravvivenza globale

Come riferito da Gilead, «l’opinione positiva del Chmp è supportata dai risultati dello studio di fase III Tropics-02, in cui sacituzumab govitecan ha dimostrato un beneficio di sopravvivenza globale (Os, overall survival) statisticamente e clinicamente significativo di 3,2 mesi rispetto al comparatore, la chemioterapia a singolo agente (trattamento scelto dal medico; Tpc, Treatment of physician’s choice)». Inoltre, «tre volte più persone trattate con sacituzumab govitecan erano libere da progressione a un anno rispetto a quelle trattate con chemioterapia (21% vs. 7%). Nello studio Tropics-02, sacituzumab govitecan ha anche migliorato in modo significativo altre misure di endpoint secondari, tra cui il tasso di risposta obiettiva e il tempo al deterioramento (Ttd, time to deterioration), come valutati dalla scala Global health status/quality of life and fatigue per Eortc-Qlq-C30. Nella scala del dolore non è stata osservata alcuna differenza statisticamente significativa nel Ttd».

Necessità di identificare nuove opzioni terapeutiche

Giampaolo Bianchini, responsabile del Gruppo mammella all’Irccs Ospedale San Raffaele di Milano, ha osservato che «le pazienti con carcinoma mammario metastatico Hr+/Her2- già pretrattato con terapie ormonali e chemioterapia hanno, purtroppo, limitate opzioni terapeutiche, cui corrisponde l’urgente necessità di identificarne di nuove». Secondo il dirigente, «grazie allo studio Tropics-02 è stato dimostrato che sacituzumab govitecan, già utilizzato oggi in Italia per la malattia triplo-negativa, può ritardare la progressione e aumentare in modo significativo la sopravvivenza anche per queste pazienti con un grande bisogno clinico con tumori Hr+/Her2-. Pertanto, dopo l’approvazione della Fda americana, la raccomandazione positiva del Chmp apre alla prospettiva di accesso a questa importante opzione terapeutica anche alle pazienti europee».