Polatuzumab, in Italia il via libera alla rimborsabilità

Il 20 dicembre 2023 l’Agenzia italiana del farmaco (Aifa) ha approvato polatuzumab in combinazione con rituximab, ciclofosfamide, doxorubicina e prednisone (R-Chp) per il trattamento di pazienti adulti con linfoma diffuso a grandi cellule B (Dlbcl) precedentemente non trattato con fattore di indice prognostico (Ipi) 3-5, disponibile e rimborsato anche in Italia. In un evento svolto a Milano giovedì 8 febbraio 2024, al quale hanno partecipato diversi esperti, è emerso che «lo studio Polarix ha dimostrato che polatuzumab in combinazione con R-Chp riduce il rischio di progressione della malattia, ricaduta o morte del 27% rispetto allo standard di cura, R-Chop, con un profilo di sicurezza comparabile». Il Dlbcl rappresenta una forma aggressiva e complessa di malattia, costituendo la variante più diffusa di linfoma non Hodgkin in Italia (circa il 30% delle nuove diagnosi di linfoma non-Hodgkin). Ogni anno, infatti, si contano oltre 500mila nuove diagnosi a livello mondiale e circa 13.200 in Italia e le opzioni terapeutiche negli ultimi vent’anni hanno subito progressi limitati nell’ottimizzazione delle risposte per i pazienti con Dlbcl non trattato precedentemente.

Polatuzumab in combinazione con R-Chp

Sebbene una percentuale considerevole di pazienti risponda positivamente al trattamento iniziale, quasi il 40% non mostra risposta o sperimenta una ricaduta. Ebbene, come evidenziato nell’evento, «polatuzumab in combinazione con R-Chp è la prima terapia dopo circa 20 anni ad aver dimostrato, in uno studio clinico controllato e randomizzato di fase Iii con 879 pazienti arruolati, un beneficio significativo in termini di Pfs (obiettivo primario dello studio) per il trattamento di prima linea del Dlbcl». Inoltre «i pazienti trattati con polatuzumab in prima linea Dlbcl, ad un follow up di due anni, ricevono molte meno terapie anti-linfoma successive (sistemiche, radioterapiche, autotrapianto e Car-T) rispetto ai pazienti trattati con R-Chop».

Passo avanti contro il linfoma diffuso a grandi cellule B

Maurizio Martelli, docente e direttore Uoc ematologia dell’Azienda ospedaliera universitaria Policlinico Umberto I – Università “Sapienza” di Roma, ha osservato che «oggi celebriamo un importante passo avanti nella lotta contro il linfoma diffuso a grandi cellule B». Secondo il Martelli «dopo quasi vent’anni dall’introduzione di nuove opzioni terapeutiche, la decisione dell’Aifa apre le porte a una nuova era di trattamento per i pazienti di recente diagnosi. La combinazione di polatuzumab e R-Chp rappresenta una nuova risorsa rispetto all’attuale terapia standard (R-Chop) che potrebbe significativamente migliorare gli esiti e portare benefici tangibili a coloro che affrontano questo tipo di linfoma aggressivo. Come comunità scientifica, riconosciamo l’importanza dell’innovazione terapeutica, offrendo così una nuova prospettiva e contribuendo a migliorare la cura e la qualità di vita di molti pazienti affetti da linfoma diffuso a grandi cellule B».

Possibilità di guarigione dei pazienti con la prima linea di trattamento

Antonello Pinto, direttore medico dell’Istituto nazionale tumori, Fondazione “G. Pascale”, Irccs di Napoli, ha evidenziato che «questa nuova terapia, arrivata dopo decenni di tentativi, aumenta le possibilità di guarigione dei pazienti con la prima linea di trattamento, riducendo quindi la necessità di dover ricorrere a terapie di seconda e di terza linea, spesso molto gravose e impegnative per i pazienti e per la sostenibilità del sistema sanitario. L’impatto di questa innovazione si estende dunque al benessere psicologico dei pazienti e dei loro cari. Si tratta quindi di una modalità terapeutica che non solo riduce il rischio di recidiva ma che contribuisce anche a preservare e migliorare la qualità della vita di coloro che affrontano questa difficile sfida. Questo risultato è il frutto della ricerca e dell’impegno incessante nel campo dell’oncologia e ci sprona a continuare nella missione di fornire cure sempre più efficaci e offrire una speranza concreta per il futuro».

Essere accanto e seguire il paziente e i suoi caregiver

Come evidenziato da Rosalba Barbieri, vice presidente Ail e presidente Ail Novara Vco, «dobbiamo e vogliamo essere un punto di riferimento sul territorio per tutte quelle persone che hanno appena ricevuto la notizia della diagnosi e hanno bisogno di supporto psicologico immediato. Il nostro impegno si concretizza nell’essere accanto e seguire il paziente e i suoi caregiver in questo percorso, fin dal primo momento, perché riteniamo che l’aspetto emotivo e psicologico giochi un ruolo fondamentale nella gestione di questa patologia. Il più importante strumento per affrontare il percorso di cure è sensibilizzare e promuovere una corretta informazione sulla patologia verso tutta la popolazione».

Percorso terapeutico con il massimo supporto clinico

Per Davide Petruzzelli, presidente Lampada di Aladino Ets, «i Linfomi non Hodgkin sono patologie complesse, che portano con sé un impatto significativo sui pazienti e sulle loro famiglie. La priorità del sistema di cura dovrebbe essere quella di garantire a ciascun individuo la possibilità di affrontare il percorso terapeutico con il massimo supporto clinico, ma anche emotivo, psicologico, nutrizionale e tutti gli interventi che possono preservare e migliorare la qualità complessiva della vita. Per raggiungere questi obiettivi, unitamente ai benefici apportati dall’innovazione terapeutica, è fondamentale poter contare su un’organizzazione sanitaria efficiente in collaborazione con le associazioni di pazienti di riferimento e le istituzioni. Solo attraverso un dialogo continuo e una cooperazione tra le parti coinvolte, in sinergia con i benefici apportati dall’innovazione terapeutica, possiamo affrontare l’impatto che patologie come i Linfomi non Hodgkin hanno anche in termini di tempi medici e assistenza alle cure».

Svolta significativa per i pazienti italiani affetti da Dlbcl

Federico Pantellini, medical affairs chapter lead Roche Pharma, ha evidenziato che «l’approvazione da parte di Aifa di polatuzumab in combinazione con R-Chp rappresenta una svolta significativa per i pazienti italiani affetti da linfoma diffuso a grandi cellule B (Dlbcl). Questa terapia, la prima approvata negli ultimi 20 anni, offre una nuova prospettiva di trattamento, dimostrando una riduzione del rischio di progressione del 27% rispetto allo standard di cura. La sua efficacia potrebbe non solo migliorare gli esiti clinici, ma anche ridurre la necessità di terapie successive, contribuendo così alla sostenibilità del sistema sanitario. La decisione dell’Aifa apre le porte a una nuova era di cure per i pazienti di recente diagnosi, offrendo una speranza concreta e migliorando la qualità di vita».