Nuova tabella 4 della Farmacopea Ufficiale, i chiarimenti di Maurizio Cini (Asfi)

La nuova tabella n. 4 della Farmacopea Ufficiale prevede la possibilità di dispensare, senza obbligo di prescrizione, preparazioni officinali per applicazione cutanea a base di minoxidil in concentrazione non superiore al 5%. Alcuni farmacisti, però, hanno ricevuto un’osservazione da parte di una ASL, nella quale si sostiene che le confezioni allestibili non possano superare il volume di 60 ml. Interpretazione che discende dalla terza nota in calce alla stessa tabella 4. Come occorre comportarsi perciò?
Maurizio Cini, presidente dell’Asfi e docente presso l’università di Bologna, ha risposto ad un quesito sul tema, attraverso il quale si è chiesto «di chiarire se le preparazioni per applicazione cutanea a base di minoxidil in concentrazione non superiore al 5% siano allestibili come formule officinali in quantità, per confezione, superiore a 60 ml, che sono le uniche confezioni in commercio sulla base di una AIC che non prevede l’obbligo di presentazione di ricetta medica».
«Premesso – spiega il docente – che l’allestimento come formula officinale è legittimato dalla presenza nella Farmacopea Britannica, si può giungere ad una risposta esauriente dopo l’attenta lettura delle due parti della tabella n. 4 della F.U». Secondo Cini, «è legittimo l’allestimento come formula magistrale di confezioni contenenti qualsiasi quantità della soluzione fino al 5% p/v (peso su volume) di minoxidil». Ciò perché «il punto 9 della tabella n. 4 riporta: “Diuretici, antipertensivi, preparazioni per applicazione cutanea contenti minoxidil in concentrazione superiore al 5%”. Ne deriva che le preparazioni fino al 5% sono esentate dall’obbligo di prescrizione. Si tratta infatti di concentrazione p/v e pertanto la quantità di minoxidil base massima è di 5 g in 100 ml di soluzione. Qualora si usassero dei sali del minoxidil (attenzione alla stabilità della soluzione però) la quantità di principio attivo deve essere riferita alla sostanza come base e, quindi, ad un peso superiore a quello di 5 g di sale».
Il dirigente sottolinea poi che «la terza nota in calce alla tabella recita: “Sono altresì esentati dalla vendita dietro presentazione di ricetta medica i preparati officinali allestiti in farmacia che contengano una quantità per dose e per confezione di principio attivo uguale o inferiore a quella del medicinale industriale esentato in sede di AIC ad eccezione di quelli che sono soggetti alla legge 14.12.2000, n. 376, e successive modificazioni.” Dunque, la nota in calce alla tabella intende estendere la vendita senza obbligo di prescrizione anche di tutte quelle preparazioni officinali, non comprese nell’elenco, con composizione pari a quelle industriali che, in sede di AIC, sono state esentate dall’obbligo di prescrizione medica. L’avverbio “altresì” infatti è sinonimo di “inoltre”. Cioè qualsiasi preparazione, a base di principi attivi non compresi nella tabella, per i quali l’AIFA non abbia ritenuto di imporre l’obbligo della ricetta».
In conclusione, «le preparazioni escluse dalla tabella (come quelle a base di minoxidil <=5%) possono essere allestite indipendentemente dalla presenza sul mercato di formulazioni industriali ed inoltre la quantità per confezione è spesso dettata da esigenze di carattere commerciale ed è quindi corretto riferirsi a quelle che, anche sotto questo aspetto, sono state autorizzate. La logica è infatti quella di permettere l’allestimento di preparazioni che hanno subito una valutazione dall’organo regolatorio (AIFA) come lo sono state (ministero della Salute) le formulazioni comprese nell’elenco ma per le quali, nel caso di specie, non è stato previsto un limite quantitativo della confezione allestibile».