«Nuove evidenze scientifiche che hanno ulteriormente chiarito il ruolo della vitamina D in assenza di concomitanti condizioni di rischio». È quanto ha fatto sapere l’Agenzia italiana del farmaco (Aifa), a margine dell’aggiornamento della Nota 96 con Determina Aifa n. 48/2023, pubblicata in GU n. 43 del 20 febbraio 2023, relativo ai «criteri di appropriatezza prescrittiva della supplementazione con vitamina D e suoi analoghi (colecalciferolo, calcifediolo) per la prevenzione e il trattamento degli stati di carenza nell’adulto». Secondo quanto riferito dall’Agenzia «l’aggiornamento della Nota, istituita nel 2019, si è reso necessario a seguito della pubblicazione di nuove evidenze scientifiche che hanno ulteriormente chiarito il ruolo della vitamina D in assenza di concomitanti condizioni di rischio».
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Gli elementi presi in considerazione nell’aggiornamento
L’Aifa ha evidenziato che nell’aggiornamento «sono stati presi in considerazione, in particolare, i risultati di due ampi studi clinici randomizzati, lo studio americano Vital (LeBoff M et al, Nejm 2022) e lo studio europeo Do-Health (Bischoff-Ferrari HA et al, Jama 2020)». In entrambi i casi, secondo quanto riferito dall’Aifa, «gli studi hanno concluso che la supplementazione con dosi di vitamina D più che adeguate (2000 UI die di colecalciferolo) e per diversi anni (oltre 5 anni nel primo studio e 3 anni nel secondo) non è in grado di modificare il rischio di frattura nella popolazione sana, senza fattori di rischio per osteoporosi. Questi risultati si sono confermati anche tra i soggetti con livelli più bassi di vitamina 25(OH)D». Inoltre «a questi studi principali si aggiunge la ricca letteratura riguardante l’utilizzo nel Covid-19 che non ha dimostrato alcun beneficio della vitamina D anche in questa condizione».
Ulteriori modifiche alla Nota 96
In occasione dell’aggiornamento, l’Aifa ha inserito anche alcune precisazioni migliorative su proposta di clinici o società scientifiche. In particolare «introduzione della nuova categoria di rischio “persone con gravi deficit motori o allettate che vivono al proprio domicilio”», «riduzione da 20 a 12 ng/mL (o da 50 a 30 nmol/L) del livello massimo di vitamina 25(OH)D sierica, in presenza o meno di sintomatologia specifica e in assenza di altre condizioni di rischio associate, necessario ai fini della rimborsabilità». A ciò si aggiunge la «specificazione di livelli differenziati di vitamina 25(OH)D sierica in presenza di determinate condizioni di rischio (ad es. malattia da malassorbimento, iperparatiroidismo) già presenti nella prima versione della Nota», «aggiornamento del paragrafo relativo alle evidenze più recenti sopracitate e inserimento di un breve paragrafo dedicato a vitamina D e COVID-19» e infine «introduzione di un paragrafo sui potenziali rischi associati all’uso improprio dei preparati a base di vitamina D».
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