Medicinali contenenti valproato, le misure Aifa per ridurre il rischio di neurosviluppo nei neonati

«Uno studio osservazionale retrospettivo condotto in 3 paesi del Nord Europa suggerisce un aumento del rischio di disturbi del neurosviluppo (Ndd, neuro developmental disorders) nei bambini (da 0 a 11 anni) nati da uomini trattati con valproato in monoterapia nei 3 mesi precedenti il concepimento rispetto a quelli nati da uomini trattati con lamotrigina o levetiracetam in monoterapia». È quanto si legge in una nota diramata dall’Agenzia italiana del farmaco (Aifa), lunedì 19 gennaio 2024. Come riferito dall’Aifa «a causa dei limiti dello studio, questo rischio risulta essere possibile, ma non confermato». Dunque «si raccomanda che nei pazienti di sesso maschile il trattamento con valproato venga avviato e supervisionato da uno specialista esperto nel trattamento dell’epilessia o del disturbo bipolare».

Le misure precauzionali per gli operatori sanitari

Nel documento Aifa si legge che «si raccomanda che nei pazienti di sesso maschile il trattamento con valproato venga avviato e supervisionato da uno specialista esperto nel trattamento dell’epilessia o del disturbo bipolare». Inoltre «i prescrittori devono informare i pazienti di sesso maschile del rischio potenziale e discutere con loro la necessità di prendere in considerazione una contraccezione efficace, anche per la partner femminile, nel periodo d’uso di valproato e per i 3 mesi successivi all’interruzione del trattamento». L’Aifa ha precisato che «il trattamento con valproato nei pazienti di sesso maschile deve essere regolarmente rivalutato dai prescrittori per verificare se il valproato si conferma essere il medicinale più adatto per il paziente», dunque «nel caso di pazienti di sesso maschile che intendono concepire un bambino, si devono considerare e discutere con il paziente le opzioni terapeutiche alternative più adeguate. Per ciascun paziente vanno considerate le circostanze personali. Si raccomanda, se appropriato, di chiedere il parere di uno specialista esperto nella gestione dell’epilessia e del disturbo bipolare».

L’invito alla segnalazione

Un ulteriore accorgimento, da parte degli operatori sanitari, riguarda il fatto che «ai pazienti di sesso maschile deve essere comunicato di non donare lo sperma durante il trattamento e per almeno 3 mesi dopo l’interruzione del trattamento». Infine «ai pazienti di sesso maschile andrà fornita una guida per il paziente». L’Aifa poi ha inviato alla segnalazione: «I medici e gli altri operatori sanitari sono tenuti a segnalare qualsiasi sospetta reazione avversa associata all’uso di medicinali. I medici e gli altri operatori sanitari, a norma di legge, devono trasmettere, entro 2 giorni o entro 36 ore in caso di medicinali di origine biologica, al Responsabile di Farmacovigilanza della struttura sanitaria di appartenenza o, qualora operanti in strutture sanitarie private, tramite la direzione sanitaria, al responsabile di farmacovigilanza della Asl competente per territorio, le segnalazioni di sospette reazioni avverse, utilizzando le apposite schede (cartacea o elettronica) reperibili al seguente link: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse».