Norme anti-doping, in Gu le regole per titolari Aic e farmaci galenici
Il ministero della Salute ha introdotto modifiche al quadro normativo sulle sostanze dopanti. Le disposizioni per i titolari Aic e per i medicinali galenici allestiti in farmacia.
Con decreto del 27 marzo 2025 del ministro Orazio Schillaci, pubblicato in Gazzetta ufficiale Serie generale n. 126 del 3 giugno 2025, il ministero della Salute ha rinnovato la disciplina relativa alla lotta contro il doping. Il provvedimento sostituisce il precedente decreto del 19 maggio 2005 e recepisce gli aggiornamenti della lista Wada 2025 entrata in vigore il primo gennaio 2025. L’iniziativa deriva dall’esigenza di allineare la norma nazionale alla Convenzione internazionale contro il doping nello sport e alle indicazioni dell’Agenzia mondiale anti-doping. La revisione ha coinvolto la Sezione per la vigilanza ed il controllo sul doping, che ha approvato specifiche modifiche per le classi farmacologiche S5, S6 e S9.
Adempimenti per i Titolari di Aic
I titolari di Autorizzazione all’immissione in commercio devono sempre trasmettere annualmente al ministero della Salute i dati di produzione, importazione, distribuzione e vendita delle specialità medicinali incluse nella lista anti-doping. L’etichettatura esterna deve presentare un pittogramma conforme al decreto 24 settembre 2003, mentre il foglio illustrativo include obbligatoriamente la frase: “Per chi svolge attività sportiva: l’uso del farmaco senza necessità terapeutica costituisce doping e può determinare comunque positività ai test anti-doping”. Sono previste esenzioni dall’obbligo di pittogramma per medicinali topici delle classi S5 e S6, nonché per glucocorticoidi (classe S9) somministrati per via inalatoria o topica, i quali richiedono avvertenze specifiche. L’applicazione delle norme decorre dai lotti prodotti dopo novanta giorni dall’entrata in vigore del decreto, con smaltimento consentito per le scorte esistenti fino a scadenza naturale.
Preparazioni galeniche magistrali e officinali
Le formule galeniche magistrali e officinali contenenti principi attivi dopanti devono riportare in etichetta l’avvertenza obbligatoria. Per le preparazioni topiche appartenenti alle classi S5 e S6, è necessaria la dicitura: “Attenzione per chi svolge attività sportive: il prodotto contiene sostanze vietate per doping. È vietata un’assunzione diversa, per schema posologico e per via di somministrazione, da quelle prescritte”. Il decreto abroga espressamente il precedente provvedimento del 2005 e le sue modifiche, entrando in vigore alla pubblicazione in Gazzetta ufficiale. Si rimanda all’atto integrale nella sezione “Documenti allegati”.