Nmvo Italia, le Faq per aziende e grossisti su serializzazione e Nmvs
Nmvo Italia ha risposto ai dubbi di aziende e grossisti su codifica dei farmaci, onboarding dei wholesaler e baseline testing dei software supplier.
Nmvo Italia, organizzazione nazionale che gestisce il sistema di verifica dei medicinali in Italia, ha pubblicato le Faq per aziende farmaceutiche, grossisti e fornitori di software coinvolti nell’implementazione della serializzazione dei farmaci. Il documento raccoglie i quesiti più ricorrenti ricevuti dall’organizzazione su diversi ambiti, tra cui la codifica dei medicinali tramite i codici Gtin e Aic, l’operatività sul National medicines verification system, le procedure di onboarding per i grossisti, il baseline testing richiesto ai fornitori di software e gli adempimenti previsti durante il periodo di stabilizzazione normativa. Le indicazioni fanno riferimento al Regolamento Delegato (Ue) 2016/161 e al Decreto Legislativo 10/2025, che disciplinano l’introduzione dei dispositivi di sicurezza sulle confezioni dei medicinali immesse in commercio sul territorio nazionale.
Regole su Gtin, Aic e periodo di stabilizzazione fino al 2027
Tra i chiarimenti principali, la gestione del periodo di stabilizzazione, compreso tra il 9 febbraio 2025 e l’8 febbraio 2027, durante il quale i lotti di medicinali possono essere rilasciati dalla persona qualificata con il bollino tradizionale e senza i dispositivi di sicurezza della serializzazione. I lotti, come precisato nel documento, potranno restare in commercio fino alla scadenza anche oltre la soglia del 9 febbraio 2027, senza necessità di nuovo confezionamento o etichettatura. Sul fronte della codifica, le Faq hanno chiarito che a uno stesso codice Aic possono corrispondere due codici Gtin distinti quando le confezioni destinate al canale ospedaliero e a quello di vendita differiscono fin dall’origine, mentre resta vietato che un medesimo Gtin identifichi articoli differenti.
Campioni gratuiti e indicazioni sulla sequenza degli elementi
Per i campioni gratuiti con contenuto ridotto, l’organizzazione ha indicato la possibilità di associare un Gtin dedicato alla confezione campione, soluzione verificata con GS1, mentre resta in capo al titolare dell’Autorizzazione all’immissione in commercio la responsabilità della disattivazione dell’identificativo univoco, anche quando l’operazione è materialmente eseguita dal depositario sulla base di un contratto scritto. Il documento ha richiama le indicazioni del ministero della Salute sulla sequenza degli elementi nel Data Matrix, che deve sempre riportare il Gtin in prima posizione, e sulla disposizione delle informazioni leggibili dall’uomo, che devono restare raggruppate accanto al codice bidimensionale, con l’Aic collocato il più vicino possibile anche quando non è adiacente.
Procedure di onboarding per i grossisti e test per i fornitori di software
Per i grossisti che devono abilitarsi a operare sul sistema nazionale, la raccolta di Nmvo Italia ha descritto le fasi dell’onboarding, come la verifica della documentazione societaria e i test nell’ambiente di qualità Iqe, da completare entro sette giorni dalla ricezione dei codici seriali di prova per non perdere priorità nella procedura. Solo dopo l’esito positivo dei test, Nmvo Italia chiede a Ipzs la creazione del Client e delle utenze nell’ambiente di produzione.
Baseline testing e corretta comunicazione nei software
Per i fornitori di software, le Faq descrivono il baseline testing, procedura che attesta la corretta comunicazione tra un determinato prodotto software, in una specifica versione, e l’Nmvs: l’approvazione riguarda esclusivamente quella versione del prodotto e non costituisce una certificazione generale, né dà accesso agli ambienti Iqe o di produzione, per i quali resta comunque necessario l’onboarding con Nmvo Italia. Il documento ha specificato che, al momento, la procedura di baseline testing è abilitata unicamente per il ruolo Wholesaler, per il quale sono richiesti ventisei test obbligatori con esito positivo, e fornisce indicazioni su come comportarsi in caso di errori ricorrenti nei log o di discordanze tra il protocollo firmato e i risultati del test summary.
Si rimanda alla versione integrale del documento.