La Commissione europea ha concesso l’Autorizzazione all’immissione in commercio della formulazione sottocutanea di nivolumab, inibitore del checkpoint Pd-1, per il trattamento di diverse tipologie di tumori solidi nell’adulto. La decisione, annunciata da Bristol Myers Squibb il 4 giugno 2025, si basa sui risultati dello studio clinico di Fase 3 Checkmate -67T, che ha dimostrato la non inferiorità della nuova formulazione rispetto alla somministrazione endovenosa in termini di farmacocinetica ed efficacia. Nivolumab sottocutaneo, co-formulato con ialuronidasi umana ricombinante, è il primo farmaco della classe approvato per via sottocutanea nell’Unione europea.
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Dati clinici della somministrazione sottocutanea
L’approvazione copre l’utilizzo come monoterapia, in combinazione con chemioterapia o cabozantinib, o come terapia di mantenimento dopo un regime combinato con ipilimumab. I dati dello studio Checkmate -67T hanno evidenziato un profilo di sicurezza sovrapponibile a quello della formulazione endovenosa, con tassi di risposta globale simili tra i due bracci di trattamento. In particolare, lo studio Checkmate -67T ha coinvolto 495 pazienti con carcinoma renale avanzato o metastatico, randomizzati a ricevere nivolumab sottocutaneo o endovenoso. Gli endpoint primari, relativi alla concentrazione sierica media e minima del farmaco, hanno confermato la non inferiorità della formulazione sottocutanea. Inoltre, il tasso di risposta obiettiva è risultato del 24% nel braccio sottocutaneo contro il 18% in quello endovenoso, pur mantenendo un profilo di sicurezza coerente.
Migliorare l’esperienza del paziente
Dana Walker, responsabile del programma globale di nivolumab, Bristol Myers Squibb, ha osservato che «la decisione della Commissione europea di approvare nivolumab Sc inaugura una nuova era della cura del cancro, in cui siamo in grado di somministrare un’iniezione di 3-5 minuti di un trattamento che ha dimostrato un’efficacia e una sicurezza paragonabili a quelle di nivolumab per via endovenosa (Iv), che ha cambiato il panorama della cura del cancro oltre un decennio fa Bms è impegnata nello sviluppo di farmaci che contribuiscano a migliorare l’esperienza del paziente e, con l’approvazione di nivolumab Sc nell’Unione europea, stiamo raggiungendo questo obiettivo».
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