Nitrosamine, l’Ema chiede verifiche per eventuale presenza in lotti di ranitidina

L’Agenzia europea dei medicinali (Ema), su richiesta della Commissione europea, ha avviato una revisione dei medicinali contenente il principio attivo ranitidina, dopo che test hanno dimostrato che alcuni di questi prodotti contenevano l’impurità n-nitrosodimetilammina (Ndma). Ne dà notizia la stessa agenzia, in una nota diramata venerdì 13 settembre 2019. I medicinali contenenti ranitidina sono utilizzati per ridurre la produzione di acido gastrico in pazienti con patologie come bruciore di stomaco e ulcere allo stomaco, disponibili sia come farmaci da banco che su prescrizione medica. La revisione è stata avviata il 12 settembre 2019 su richiesta della Commissione europea. Sarà effettuata dal Comitato per i medicinali per uso umano (Chmp), responsabile delle domande relative ai medicinali per uso umano, che adotterà un parere trasmesso poi alla Commissione europea. Questa emetterà una decisione finale legalmente vincolante applicabile in tutti gli Stati membri dell’Ue.

Come è noto, la n-nitrosodimetilammina è classificata come probabile cancerogeno sulla base di studi sugli animali. Normalmente presente in alcuni alimenti, nonché nelle riserve idriche, si prevede che non causi danni se ingerita a livelli molto bassi. Nel luglio del 2018, tuttavia, le autorità europee riscontrarono la presenza di importanti quantitativi nel ciclo di produzione dei medicinali a base di sartani, utilizzati per i controllo della pressione sanguigna. Da allora, numerosi richiami nell’Ue hanno fatto sì che gran parte dei lotti presenti sul mercato fossero ritirati a titolo cautelativo.

Dopo i sartani, nell’aprile del 2019, un ulteriore alert interessò i farmaci antidiabetici a base di pioglitazone. Per l’occasione l’Ema chiese come misura precauzionale che le aziende utilizzatrici di determinati reagenti utilizzati nelle fasi di produzione testassero i loro prodotti e controllassero i loro processi per escludere la presenza di impurezze della classe delle nitrosamine.