parafarmacia-comunicazioneCome devo fare la comunicazione relativa al possesso dei requisiti ministeriali per la dispensazione dei SOP?

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Lei si riferisce evidentemente all’art. 32 del DL 6/12/2011 n. 201 convertito nella L. 214 del 22/12/2011 (il c.d. “decreto Salva Italia”), il cui primo comma è stato peraltro modificato, in sede di conversione in legge, dall’art. 11 del DL Crescitalia, con la soppressione dell’inciso – originariamente contenuto nel comma 1 dell’art. 32 – “che ricadono nel territorio ecc.”.

L’art. 32 ha introdotto, come si ricorderà, la possibilità per farmacie, parafarmacie e corners della grande distribuzione organizzata di praticare sconti ai cittadini su tutti i farmaci di fascia C, come era già previsto – ma per i soli SOP e OTC – dal decreto Bersani del 2006, una possibilità però notoriamente estesa poi (per le sole farmacie, ovviamente) a tutti i farmaci, nessuno escluso, dal testo definitivo dell’art. 11 del Crescitalia.

Ma il “Salva Italia” ha soprattutto esteso la facoltà di vendita al pubblico, per parafarmacie e corners, anche agli ulteriori farmaci di fascia C, quelli che sarebbero stati individuati – come poi è avvenuto – dal Ministero della Salute, sentita l’AIFA; in sostanza, si tratta dei farmaci “declassati” da etici a SOP (o “nuovi SOP”, se si preferisce) restando infatti riservata alla farmacia la spedizione di ricette mediche (salve quelle relative a farmaci veterinari).

L’art. 32 (comma 1) subordina tuttavia l’esercizio di tale facoltà al possesso – da parte di parafarmacie e corners – di certi requisiti strutturali, tecnologici e organizzativi (nel frattempo fissati dal decreto del 9/3/2012 del Ministero della Salute), oltre ad estendere loro l’obbligo di rispettare le disposizioni riguardanti la farmacovigilanza da parte del SSN. Ora, per quanto riguarda i requisiti strutturali, lo spazio dedicato alla vendita deve poter consentire un accesso diretto e libero per i cittadini ai soli medicinali di automedicazione, alla presenza o con l’assistenza di uno o più farmacisti abilitati ed iscritti all’Albo professionale e lo spazio dedicato alla vendita dei farmaci (vecchi SOP e nuovi SOP) deve essere ben indicato e separato dalle aree di vendita di altri prodotti.

I requisiti tecnologici impongono invece alla parafarmacia di dotarsi di un armadio frigorifero in grado di assicurare le corrette condizioni di conservazione e di mantenere la temperatura del locale al di sotto di 25 gradi centigradi; tali esercizi commerciali devono essere dotati anche di un sistema per la ricezione degli avvisi di ritiro o sequestro dei medicinali diffusi dall’AIFA o Ministero della Salute, nonché di una strumentazione idonea a garantire l’individuazione e il ritiro dei medicinali sequestrati, scaduti, non idonei o pericolosi; viene da ultimo ribadito che le insegne devono essere di colore diverso dal verde, oltreché chiare e non ingannevoli.

Sui requisiti organizzativi va ricordato che la parafarmacia – nella comunicazione di inizio attività – deve rendere noto anche il nominativo del farmacista responsabile e deve inoltre curare che il personale non farmacista indossi un camice che lo renda facilmente distinguibile dai farmacisti, il cui elenco nominativo deve comunque essere trasmesso alla Asl territorialmente competente e all’Ordine dei farmacisti.

Per i rapporti commerciali con la clientela, il decreto ministeriale dispone che il prezzo al pubblico dei medicinali deve essere sempre chiaramente reso noto al pubblico – attenzione, sia dalle farmacie che dalle parafarmacie (perché il comma 4 dell’art. 32 le accomuna espressamente) – mediante listini o altre modalità equivalenti e questo dovrebbe comportare una maggior trasparenza nei confronti del consumatore che avrebbe infatti la possibilità di scegliere anche valutando il parametro del prezzo.

A tale ultimo proposito, però, è opportuno aggiungere che – quanto all’informativa ai clienti dei prezzi praticati – la formulazione adottata, ma per le sole farmacie, dall’ultimo periodo del comma 8 dell’art. 11 del Crescitalia (“le farmacie possono praticare sconti, ecc.”) contiene precetti diversi (e meno, come dire?, cogenti) da quelli dell’art. 32, e questo potrebbe anche essere il frutto di una nuova e diversa scelta del legislatore (anche se il Min. Salute non sembra proprio di quest’idea…), e in tal caso la prescrizione del Crescitalia dovrebbe ritenersi prevalente, perché successiva nel tempo, a quella dell’art. 32. Tornando però alle parafarmacie e al quesito su una specifica comunicazione da inoltrare con riguardo al possesso di quei requisiti, nulla è detto nel decreto del Ministero della Salute, che si limita infatti ad attribuire alle regioni e alle province autonome di Trento e Bolzano l’accertamento e la verifica del rispetto appunto dei vari requisiti strutturali, tecnologici ed organizzativi.

Ci pare quindi di dover concludere che la parafarmacia – perlomeno sui requisiti prescritti dal dm. – non debba presentare comunicazioni, né preventive né successive.

Studio Sediva

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