Mibc resecabile, ok Ue a trattamento perioperatorio per adulti
La Commissione europea ha approvato combinazione di medicinali come trattamento perioperatorio per gli adulti con carcinoma della vescica muscolo-invasivo (Mibc) resecabile.
Msd ha fatto sapere il 22 ottobre 2026 che la Commissione europea ha approvato la combinazione di pembrolizumab ed enfortumab vedotin come trattamento perioperatorio per persone adulte con carcinoma della vescica muscolo-invasivo (Mibc) resecabile. Il regime prevede l’utilizzo dei due farmaci come terapia neoadiuvante prima dell’intervento chirurgico e, successivamente alla cistectomia radicale, come terapia adiuvante. Si tratta, secondo quanto riferito dall’azienda, del primo e unico schema terapeutico che associa un inibitore di Pd-1 a un anticorpo-farmaco coniugato a essere autorizzato nell’Unione europea per la specifica indicazione, indipendentemente dall’eleggibilità del paziente al trattamento con cisplatino. L’autorizzazione consente la commercializzazione del regime in tutti i 27 Stati membri dell’Unione europea, oltre che in Islanda, Liechtenstein e Norvegia. Msd ha precisato che i tempi di effettiva disponibilità commerciale nei singoli Paesi dipenderanno da diversi fattori, tra cui il completamento delle procedure nazionali relative al rimborso.
Risultati dello studio di Fase 3 che hanno sostenuto l’approvazione
La decisione della Commissione europea si fonda sui dati dello studio di Fase 3 Keynote-B15 condotto da Msd in collaborazione con Pfizer e Astellas. Nello studio, la combinazione di pembrolizumab ed enfortumab vedotin somministrata come trattamento perioperatorio ha mostrato, rispetto alla chemioterapia neoadiuvante con gemcitabina e cisplatino seguita da chirurgia, miglioramento statisticamente significativo della sopravvivenza libera da eventi, con una riduzione del 47% del rischio di progressione di malattia, recidiva o morte (hazard ratio 0,53, intervallo di confidenza al 95% tra 0,41 e 0,70, p<0,0001), riscontrata in 87 su 405 pazienti (21%) del braccio sperimentale rispetto a 146 su 403 (36%) del braccio di controllo.
Sopravvivenza globale e risposta patologica
La combinazione ha determinato un miglioramento statisticamente significativo della sopravvivenza globale, con una riduzione del 35% del rischio di morte (hazard ratio 0,65, intervallo di confidenza al 95% tra 0,48 e 0,89, p 0,0029), osservata in 69 su 405 pazienti (17%) rispetto a 99 su 403 (25%). Lo studio ha messo in luce anche un tasso di risposta patologica completa superiore rispetto alla chemioterapia neoadiuvante, pari al 55,8% contro il 32,5% (p<0,0001). L’approvazione della Commissione europea è giunta dopo il parere positivo espresso a settembre 2026 dal Comitato per i medicinali per uso umano dell’Agenzia europea per i medicinali.
«Passaggio epocale nel trattamento del carcinoma della vescica muscolo-invasivo»
Patrizia Giannatempo, dirigente medico presso la Struttura Complessa di Oncologia Medica Genitourinaria della Fondazione Irccs Istituto nazionale dei Tumori di Milano, ha evidenziato che «questa approvazione rappresenta un passaggio epocale nel trattamento del carcinoma della vescica muscolo-invasivo: finalmente disponiamo di un’opzione terapeutica efficace, indipendentemente dall’eleggibilità al cisplatino. Sappiamo che circa il 50% dei pazienti non è eleggibile alla chemioterapia a base di cisplatino. Oggi possiamo offrire un trattamento perioperatorio innovativo a una popolazione molto più ampia di pazienti, superando molte delle limitazioni legate all’impiego del cisplatino. Anche quei pazienti che in precedenza erano destinati alla sola cistectomia radicale possono ora beneficiare di un trattamento sistemico in grado di ridurre il rischio di recidiva e migliorare la sopravvivenza globale. Possiamo dichiarare conclusa l’epoca della cisplatino-eleggibilità come principale criterio di scelta terapeutica».
«Incoraggiante progresso nel trattamento del tumore della vescica»
Marjorie Green, Senior Vice President e Head of Oncology, Global Clinical Development, Msd Research Laboratories, ha spiegato che «a meno di sei mesi dalla precedente approvazione di pembrolizumab più enfortumab vedotin nell’Unione europea, siamo lieti di poter offrire questa importante opzione terapeutica a una popolazione più ampia, come primo regime con un inibitore di Pd-1 più un anticorpo-farmaco coniugato approvato per i pazienti con carcinoma della vescica muscolo-invasivo indipendentemente dall’eleggibilità al cisplatino. Questa approvazione rappresenta un incoraggiante progresso nel trattamento del tumore della vescica e sottolinea il nostro impegno nel rispondere ai bisogni delle persone che convivono con questa malattia».