L’Agenzia italiana del farmaco (Aifa) ha reso disponibile la versione aggiornata del rapporto Horizon Scanning, pubblicato con lo scopo di fornire informazioni sui nuovi medicinali e sulle nuove terapie, che hanno ricevuto un parere positivo dell’Ema o che potrebbero averlo negli anni successivi. Secondo l’Agenzia sono 92 «i nuovi medicinali in valutazione presso l’Ema all’inizio del 2023, con parere atteso nel corso dell’anno: 61 sono farmaci contenenti nuove sostanze attive (di cui 28 sono medicinali orfani), 17 sono equivalenti e 14 sono biosimilari. I più numerosi sono gli antineoplastici (25), seguiti dagli immunosoppressori (14) e dai medicinali del sistema nervoso (6)». L’Aifa ha chiarito che «sono in valutazione anche 64 nuove indicazioni terapeutiche (per un totale di 58 medicinali già autorizzati), appartenenti a 9 aree principali: tumori solidi, malattie infettive, malattie autoimmuni e allergie, tumori del sangue, malattie neurologiche, neurometaboliche e sensoriali, cardiovascolari e sindromi metaboliche».
[Se non vuoi perdere tutte le novità iscriviti gratis alla newsletter di FarmaciaVirtuale.it. Arriva nella tua casella email alle 7 del mattino. Apri questo link]
Farmaci promettenti e a elevato interesse per la salute pubblica
L’Aifa ha sottolineato che «sono 111 i medicinali ammessi al programma Prime, rivolto ai farmaci promettenti e a elevato interesse per la salute pubblica, destinati a pazienti con esigenze di cura insoddisfatte, per i quali è previsto supporto precoce allo sviluppo. Si tratta, per la maggior parte, di terapie avanzate e l’area oncologica è la più rappresentata, seguita dalle aree di ematologia-emostasiologia, endocrinologia-ginecologia-metabolismo, neurologia e dai vaccini».
Le autorizzazioni in Europa nel 2022
Quanto al 2022, in Europa «sono stati autorizzati 89 nuovi medicinali, di cui 48 contenenti nuove sostanze attive, 8 biosimilari, 23 equivalenti e 10 tra medicinali ibridi, sostanze attive note e farmaci autorizzati con la procedura del consenso informato». Nel rapporto si legge che «gli antineoplastici e immunomodulatori – destinati al trattamento di alcuni tipi di tumori solidi (quali il tumore del polmone, della prostata e del fegato), del sangue (quali mieloma, linfoma e leucemia) e delle malattie autoimmuni – si confermano le categorie più rappresentate (complessivamente il 37,5%) tra i medicinali contenenti nuovi principi attivi autorizzati dall’Agenzia Europea per i Medicinali (Ema)». A questi seguono in ordine decrescente, «gli antinfettivi a uso sistemico, i farmaci dell’apparato gastrointestinale e metabolismo, del sistema nervoso».
Le autorizzazioni dei medicinali orfani nel 2022
Nel corso del 2022 Ema ha autorizzato 20 medicinali orfani contenenti nuove sostanze attive, 5 dei quali sono medicinali per terapie avanzate (nello specifico, terapie geniche), e espresso parere positivo su 91 nuove indicazioni di 67 medicinali già autorizzati. Il maggior numero di nuove indicazioni terapeutiche riguarda i farmaci antineoplastici e immunomodulatori, che con 43 nuove indicazioni rappresentano il 47,3% del totale. Si rimanda al rapporto integrale pubblicato sul sito www.aifa.gov.it o nella sezione “Documenti allegati”.
Documenti allegati
Non perdere gli aggiornamenti sul mondo della farmacia
Riceverai le novità sui principali fatti di attualità.
Puoi annullare l'iscrizione con un click. Non condivideremo mai il tuo indirizzo email con terzi.
