Il ministro della Salute Orazio Schillaci ha firmato il 10 dicembre 2024 il decreto per l’entrata in vigore nel territorio italiano dei testi, in lingua inglese e francese, pubblicati nel supplemento 11.6 dell’undicesima edizione della Farmacopea europea. Il supplemento è entrato in vigore a partire dal primo gennaio 2025, come stabilito dalle risoluzioni del Consiglio d’Europa, essendo l’atto pubblicato in Gazzetta ufficiale del 4 gennaio 2025.
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I testi e le monografie del supplemento 11.6
Il supplemento 11.6 ha introdotto un capitolo generale sui medicinali per terapia fagica e diverse nuove monografie su preparazioni radiofarmaceutiche, droghe vegetali, preparazioni omeopatiche e sostanze chimiche. Tra le monografie introdotte quelle su Ioflupano(123I) preparazione iniettabile, Clematis rizoma e radice, Cloroxilenolo, Golimumab soluzione concentrata e varie altre.
Revisioni, modifiche ed eliminazioni di monografie
Nel decreto è presente anche un elenco di capitoli generali e monografie che sono stati oggetto di revisione, come quelli su tecniche di separazione cromatografica, controllo microbiologico e nomenclatura delle droghe vegetali della medicina tradizionale cinese. Alcune monografie hanno subìto modifiche al titolo, mentre altre sono state sospese o eliminate, come quelle sui vaccini dell’epatite A e dell’influenza e su alcune sostanze chimiche. Si rimanda all’atto integrale nella sezione “Documenti allegati”.
Documenti allegati
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