L’Agenzia europea per i medicinali (Ema) ha reso disponibile online martedì 30 gennaio 2024 il proprio documento di programmazione per il periodo 2024-2026. Il paper, che si estende su un arco temporale di tre anni, delinea il programma di lavoro definitivo per il 2024 e stabilisce gli obiettivi a medio e lungo termine dell’agenzia. Dopo che la rete regolatoria dei medicinali dell’Ue, inclusa l’Ema, ha revocato le misure di continuità operative legate al Covid-19, l’Ente regolatorio europeo si prepara alla ripresa delle attività precedentemente sospese o ridotte a causa dell’emergenza sanitaria. La decisione segue l’annuncio dell’Organizzazione mondiale della sanità (Oms) che ha dichiarato la fine dello stato di emergenza sanitaria pubblica di interesse internazionale legato al Covid-19.
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Ripresa delle attività e impatto della legislazione farmaceutica
Il documento di programmazione dell’Ema tiene conto, dunque, della ripresa delle attività e della pubblicazione dei dati clinici per tutte le nuove sostanze attive, già avviata dall’Ema. Come emerso dal paper, si prevede che l’Ema lavorerà per migliorare la propria prontezza in vista del testo legale definitivo, in seguito alla proposta della Commissione europea di rivedere la legislazione farmaceutica generale esistente. L’agenzia esplorerà come applicare alcuni dei concetti derivanti dalla legislazione rivista per razionalizzare e rendere più resiliente la regolamentazione dei medicinali nell’Ue e il proprio lavoro all’interno della rete regolatoria dei medicinali dell’Ue.
Strategie aggiornate e focus sulle aree chiave
Nel 2024, l’Ema e i capi delle Agenzie dei medicinali (Hma) procederanno con la revisione e l’aggiornamento della Strategia della rete delle Agenzie europee dei medicinali (Emans), guardando al 2028. Ciò avviene in un momento in cui si è già a metà percorso nell’attuazione della Strategia regolatoria scientifica dell’Ema (Rss) e della Strategia della Rete delle agenzie europee dei medicinali fino al 2025. Uno degli obiettivi sarà assicurare che il lavoro preparatorio per la nuova legislazione farmaceutica sia preso in considerazione, insieme ai fattori di cambiamento emersi negli ultimi anni. L’Ema continuerà a perseguire tutte le sue priorità strategiche, ma nel 2024 porrà un’enfasi particolare su tre aree: il miglioramento degli approcci per la revisione dei medicinali critici, la traduzione dell’innovazione in medicinali basati su dati e prove migliori e la preparazione per la revisione della legislazione farmaceutica generale, con l’obiettivo di anticipare le future esigenze della regolamentazione dei medicinali nell’Ue. Emer Cooke, direttore esecutivo dell’Ema, ha acceso i riflettori la situazione in corso riguardante i locali dell’agenzia a Londra, che continua a richiedere deviazioni da alcuni piani relativi al core business e potrebbe influenzare alcune delle attività descritte nel documento. Si rimanda al paper integrale nella sezione “Documenti allegati”
Documenti allegati
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