L’Agenzia europea per i medicinali (Ema) ha annunciato che il Comitato per i medicinali per uso umano (Chmp) ha raccomandato l’approvazione di otto nuovi farmaci nella riunione di aprile 2024. Tra questi, Altuvoct (efanesoctocog alfa), per trattamento e profilassi delle emorragie nei pazienti affetti da emofilia A, rara malattia ereditaria della coagulazione causata dalla carenza di fattore VIII. Il Chmp ha espresso parere positivo per Fruzaqla (fruquintinib), indicato per il trattamento di pazienti con cancro colorettale metastatico precedentemente trattato, e per Jeraygo (aprocitentan), per il trattamento dell’ipertensione resistente.
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Sindrome della vescica iperattiva e cancro al seno metastatico
Altri farmaci che hanno ricevuto parere positivo dall’Ema sono Obgemsa (vibegron), per il trattamento di adulti con sindrome della vescica iperattiva, e Truqap (capivasertib), per il trattamento del cancro al seno localmente avanzato o metastatico con una o più mutazioni specifiche. Il comitato ha adottato pareri positivi anche per due medicinali biosimilari: Tofidence (tocilizumab), per il trattamento dell’artrite reumatoide, Covid-19, artrite idiopatica giovanile poliarticolare e artrite idiopatica giovanile sistemica, e Wezenla (ustekinumab), per il trattamento della psoriasi a placche, inclusa la psoriasi a placche pediatrica, l’artrite psoriasica e la malattia di Crohn.
Ritirate due domande di autorizzazione all’immissione in commercio
Nella riunione di aprile del Chmp, sono state ritirate due domande di autorizzazione all’immissione in commercio: Gegant, generatore di radionuclidi che può essere utilizzato dai medici per etichettare i medicinali diagnostici, e Upstelda, biosimilare per il trattamento della psoriasi a placche, dell’artrite psoriasica e della malattia di Crohn. Upstelda è un duplicato di Wezenla. Il Chmp ha poi raccomandato nuove controindicazioni sulla co-somministrazione di Reyataz (Atazanavir) con encorafenib e ivosidenib, e con carbamazepina, fenobarbital e fenitoina. Infine, in seguito alla sentenza della Corte di giustizia del 14 marzo 2024 nella causa C-291/22 P, l’Ema sta valutando l’impatto della sentenza sulla valutazione di Hopveus e su altre procedure regolatorie.
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