Ema: approvato bilancio 2025 e roadmap per il foglietto illustrativo elettronico

Il management board dell’Agenzia europea per i medicinali (Ema), nell’incontro del 13 marzo 2026, ha adottato la relazione annuale dell’Agenzia relativa al 2025. Il documento ha registrato un’attività regolatoria sostenuta nell’Unione europea, con 104 pareri positivi rilasciati per medicinali a uso umano, di cui 38 contenenti una nuova sostanza attiva. Per il settore veterinario, l’Agenzia ha emesso 30 raccomandazioni per medicinali, il numero più elevato per il secondo anno consecutivo. La relazione ha illustrato le principali iniziative intraprese per ottimizzare le valutazioni dei farmaci, migliorarne l’accesso, e rafforzare la disponibilità nel mercato comunitario. È stato definito il ruolo dell’Ema nell’implementazione del Regolamento sulla valutazione delle tecnologie sanitarie, nel coordinamento delle azioni per prevenire e mitigare le carenze di medicinali, e nel consolidamento della resilienza della rete regolatoria europea.

Legislazione farmaceutica e informazione digitale

Il Board è stato aggiornato sullo stato di avanzamento dei preparativi per l’attuazione della legislazione farmaceutica Ue. La struttura di governance per l’implementazione, che coinvolge congiuntamente la Commissione europea, l’Ema, e le autorità competenti nazionali, è in gran parte già definita, con i responsabili nominati per i vari gruppi di lavoro e tutti gli sponsor designati. Dopo l’adozione formale dei testi dal Consiglio e del Parlamento europeo, la Commissione europea procederà all’elaborazione degli atti delegati ed esecutivi per dettagliare i requisiti e le procedure.

Roadmap per il foglietto illustrativo elettronico (Epi)

L’Ema svilupperà linee guida per supportare i richiedenti e i titolari di Autorizzazioni all’immissione in commercio nella comprensione e nel rispetto del quadro normativo aggiornato. Il Board ha inoltre preso atto della bozza di roadmap per il lancio coordinato del foglietto illustrativo elettronico (Epi) per i medicinali umani all’interno della rete regolatoria europea. Tale iniziativa mira a garantire una distribuzione tempestiva di informazioni aggiornate, accurate e accessibili sui farmaci dell’Ue a pazienti e professionisti sanitari. Con l’entrata in vigore della legislazione farmaceutica, l’Epi diventerà obbligatorio per tutti i nuovi medicinali autorizzati.

Indipendenza e aggiornamenti sui trial clinici

Sono stati presentati al Consiglio altri documenti di rilevanza strategica. È stato adottato il rapporto sull’indipendenza dell’Ema per il 2025, che descrive l’applicazione delle regole riviste per la gestione dei conflitti di interesse dei membri dei comitati scientifici, degli esperti, del Management Board, del personale e dei membri del panel di esperti sui dispositivi medici, in vigore da maggio 2025. Il rapporto ha i dati sui controlli effettuati e individua aree di miglioramento per il 2026.

L’impatto sulla supply chain del conflitto in Medio Oriente

Il Board ha anche ascoltato un aggiornamento sul monitoraggio dell’impatto del conflitto in Medio Oriente sulle forniture di medicinali nell’Ue, condotto dall’Ema insieme al Medicine shortages single point of contact working party. Sebbene non siano al momento segnalate carenze critiche, le aziende segnalano vari livelli di difficoltà, principalmente legati alle vie di trasporto aereo e marittimo, oltre all’aumento dei costi. La situazione è considerata dinamica e il rischio di carenze potrebbe aumentare se le interruzioni persistono. Il Board è stato informato sulla pubblicazione dell’avviso di selezione per la posizione di direttore esecutivo dell’Ema, successore di Emer Cooke, e sugli sviluppi nell’ambito dei trial clinici nell’Ue, inclusi i piani di modernizzazione del Clinical Trials Information System e le attività dell’iniziativa Act Eu.