Con decreto del 31 dicembre 2024, il ministro della Salute Orazio Schillaci, di concerto con il ministro dell’Economia e delle finanze Giancarlo Giorgetti e con il sottosegretario di Stato alla presidenza del Consiglio dei ministri con delega all’innovazione tecnologica Alessio Butti, ha istituito l’Ecosistema dati sanitari (Eds) e disciplinato il dossier farmaceutico. L’Eds, parte del sistema Fascicolo sanitario elettronico (Fse), è stato realizzato ai sensi del comma 15-quater dell’articolo 12 del decreto-legge 18 ottobre 2012, n. 179, convertito con modificazioni dalla legge 17 dicembre 2012, n. 221. Il decreto definisce i contenuti dell’Eds e del dossier farmaceutico, le modalità di alimentazione, i soggetti che vi hanno accesso, le operazioni eseguibili e le misure di sicurezza per assicurare i diritti degli interessati.
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I dati resi disponibili anche con il Sistema Ts
L’Eds contiene i dati conferiti al Sistema Fse dalle strutture sanitarie e socio-sanitarie e dagli enti del Servizio sanitario nazionale, validati ed estratti dalle soluzioni tecnologiche, nonché quelli resi disponibili tramite il Sistema tessera sanitaria, il cui invio per la parte dei farmaci è assicurata anche dalle farmacie aperte al pubblico. Tali dati sono elaborati dall’Eds per assicurare, su richiesta, appositi servizi mediante ricerca, consultazione, estrazione e analisi dei dati, nonché specifici servizi di supporto alla compilazione del profilo sanitario sintetico, al processo di cura e per la realizzazione – tra le altre attività – del dossier farmaceutico.
Le informazioni nel dossier farmaceutico
Il dossier farmaceutico, parte integrante dell’Ecosistema dati sanitari (Eds), raccoglie le informazioni relative alla storia farmacologica dell’assistito. Tra i dati raccolti le prescrizioni e le relative informazioni – posologia, ovvero le indicazioni circa tempi, modi di somministrazione e dose per singola assunzione del medicinale –. Vengono riportati l’eventuale associazione del farmaco a un piano terapeutico, la descrizione della diagnosi o del sospetto diagnostico con relativa motivazione, note esplicative del prescritto e indicazioni sulla non sostituibilità del prodotto.
Via di somministrazione, sito di somministrazione, dose: le altre info nel dossier
Il dossier farmaceutico include le informazioni sull’erogazione dei farmaci, tra cui il codice Aic (Autorizzazione all’immissione in commercio) del medicinale erogato, numero di confezioni, data di erogazione e identificativo dell’erogatore. Sono presenti, inoltre, informazioni sui piani terapeutici farmacologici, con i dettagli sui farmaci prescritti, il medico specialista prescrittore, la durata prevista della terapia e la posologia. Il dossier contiene dati sulla somministrazione dei farmaci, il periodo di inizio e fine della terapia, posologia, via di somministrazione, sito di somministrazione, dose, frequenza di erogazione, forma farmaceutica, grammatura, quantità nella confezione e numero di confezioni. È utile osservare che la messa a disposizione dei metadati delle prestazioni in ambito farmaceutico migliorerebbe l’accesso alle informazioni sulla storia farmacologica del paziente, per supportare il ruolo di counseling anche da parte dei farmacisti.
Monitoraggio e appropriatezza nella dispensazione dei medicinali
Al fine di favorire la qualità, il monitoraggio, l’appropriatezza nella dispensazione dei medicinali e l’aderenza alla terapia ai fini della sicurezza del paziente, l’Eds rende disponibile, tra i servizi erogati, anche il dossier farmaceutico. In sintesi, l’Eds estrae i dati relativi a prescrizioni farmaceutiche ed erogazioni di farmaci dai documenti del Fse e dai dati resi disponibili dal Sistema tessera sanitaria e dall’Anagrafe nazionale degli assistiti (Ana). Il ministero della Salute è titolare del trattamento di elaborazione dei dati del dossier farmaceutico al fine di fornire servizi ai soggetti individuati nel decreto, secondo le pertinenti finalità perseguite e nel rispetto delle modalità di accesso previste. In nessun caso l’accesso al dossier farmaceutico potrà consentire, da parte di soggetti diversi dall’assistito, la consultazione di documenti oscurati.
Servizi Eds omogenei sul territorio nazionale
L’Eds rende disponibili servizi omogenei sul territorio nazionale alle strutture sanitarie, ai professionisti e agli assistiti per le finalità di cura, di prevenzione, di profilassi internazionale e di governo. I servizi sono accessibili, previo consenso dell’assistito, nel rispetto dei principi di minimizzazione, necessità e pertinenza, secondo livelli diversificati sulla base dei ruoli e dei profili di autorizzazione. L’Eds rende inoltre disponibili al ministero della Salute, all’Agenzia nazionale per i servizi sanitari regionali (Agenas) e alle regioni e province autonome appositi servizi di estrazione dei dati anonimizzati per finalità di studio e ricerca scientifica in campo medico, biomedico ed epidemiologico, previa valutazione delle richieste da parte di Agenas.
Più servizi a cittadini e operatori sanitari
A commentare la pubblicazione del decreto anche il Ministro Schillaci, secondo cui «con il decreto sull’Ecosistema dei dati sanitari, l’Italia taglia un traguardo importante che la colloca tra i sistemi più avanzati e pronti a raccogliere la sfida del regolamento europeo dei dati sanitari appena varato. Per la sanità italiana si prospetta una straordinaria rivoluzione di cui beneficeranno in primo luogo gli assistiti. Lavoriamo per proiettare il Servizio sanitario nazionale nel futuro, offrendo a cittadini e operatori sanitari nuovi servizi e maggiore efficienza del sistema, con la massima attenzione del Governo alla protezione e alla sicurezza dei dati, che saranno blindati».
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